Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за образованием рубцов и исследование оценки качества жизни

31 октября 2017 г. обновлено: MediWound Ltd

Формирование рубцов и оценка качества жизни у субъектов (взрослых и детей) после лечения дебразой по сравнению со стандартом лечения (SOC)

В предыдущем исследовании (MW2004-011-02) у пациентов с ожоговыми ранами поврежденная кожа была удалена либо с помощью стандартного лечения, либо с помощью гелевой повязки Debrase (DGD), которая состоит из ферментов, которые избирательно растворяют поврежденную кожу (DGD удаляет только поврежденная кожа, а не другие участки кожи).

Ожоговая рана, как и любая другая рана, заживает путем образования рубца на месте повреждения взамен разрушенных тканей. Рубцевание — это не статический, а скорее динамический процесс, меняющийся со временем, особенно в течение первых 24 месяцев после травмы.

Рубцы и качество жизни пациентов в двух группах лечения (DGD и SOC) будут сравниваться, чтобы оценить долгосрочное влияние методов удаления поврежденной кожи и ухода за раной на образование и созревание рубца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Kosice, Словакия
        • Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые ранее участвовали в исследовании MW2004-011-02

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые и дети, которые участвовали и завершили исследование MW2004-11-02.
  2. Субъекты должны быть готовы и способны подписать письменное информированное согласие до включения в исследование (от субъекта или опекуна, когда это применимо).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которые лечились в исследовании MW2004-011-02 препаратом Дебраза.
Другой: Оценка рубцов и качество жизни
Оценка рубцов и опросники качества жизни
Пациенты, которые лечились в MW2004-011-02 с SOC
Другой: Оценка рубцов и качество жизни
Оценка рубцов и опросники качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Оценка рубцов целевых ран, обработанных Debrase или SOC во время MW2004-11-02, с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов (MVSS).
Временное ограничение: Примерно через 2 года после закрытия раны
Оценка рубцов будет проводиться с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов.
Примерно через 2 года после закрытия раны
2. Оценить и сравнить качество жизни (КЖ) у взрослых и детей, ожоговые раны которых лечили Дебразой или SOC в исследовании MW2004-11-02.
Временное ограничение: Примерно через 2 года после закрытия раны
2. Оценка качества жизни (QoL) будет проводиться у жертв ожогов с использованием краткой формы 36 (SF-36) и вопросника результатов ожогов (BOQ).
Примерно через 2 года после закрытия раны

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediWound Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jan Koller, MD,PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MW2012-01-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Оценка рубцов и качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться