Langsigtet opfølgning af ardannelse og livskvalitetsvurderingsundersøgelse
Ardannelse og vurdering af livskvalitet hos forsøgspersoner (voksne og børn) efter behandling med debrase sammenlignet med standardbehandling (SOC)
I tidligere undersøgelse (MW2004-011-02) fik patienter med forbrændingssår fjernet deres beskadigede hud ved enten standardbehandling eller med Debrase Gel Dressing (DGD), som er sammensat af enzymer, der opløser den beskadigede hud selektivt (DGD fjerner kun den beskadigede hud og ikke andre dele af huden).
Forbrændingssåret heler ligesom ethvert andet sår ved dannelse af ar på det skadede sted for at erstatte det ødelagte væv. Ardannelse er ikke en statisk proces, men snarere en dynamisk proces, der ændrer sig over tid, især i løbet af de første 24 måneder efter skaden.
Ar og patienters livskvalitet fra to behandlingsarme (DGD og SOC) vil blive sammenlignet for at evaluere den langsigtede indflydelse af beskadiget hudfjernelse og sårplejeteknikker på ardannelse og modning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kosice, Slovakiet
- Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne og børn, der havde deltaget og gennemført undersøgelse MW2004-11-02.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke før studiestart (efter emne eller af en værge, når det er relevant).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der blev behandlet i MW2004-011-02 undersøgelse med Debrase
|
Arvurdering og livskvalitetsspørgeskemaer
|
|
Patienter, der blev behandlet i MW2004-011-02 med SOC
|
Arvurdering og livskvalitetsspørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Arvurdering af målsår, der er blevet behandlet af Debrase eller SOC under MW2004-11-02 ved hjælp af Modified Vancouver Scar Scale (MVSS)
Tidsramme: Cirka 2 år efter sårlukning
|
Vurdering af ar vil blive udført ved hjælp af den modificerede Vancouver arskala
|
Cirka 2 år efter sårlukning
|
|
2. At evaluere og sammenligne livskvaliteten (QoL) hos voksne og børn, at deres forbrændingssår blev behandlet med Debrase eller SOC i undersøgelse MW2004-11-02
Tidsramme: Cirka 2 år efter sårlukning
|
2. En livskvalitetsvurdering (QoL) vil blive udført hos brandsårsofre ved hjælp af en Short Form 36 (SF-36) og Burn Outcomes Questionnaire (BOQ).
|
Cirka 2 år efter sårlukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Koller, MD,PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MW2012-01-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .