Follow-up a lungo termine della formazione di cicatrici e studio sulla valutazione della qualità della vita
Formazione di cicatrici e valutazione della qualità della vita nei soggetti (adulti e bambini) dopo il trattamento con Debrase rispetto allo standard di cura (SOC)
In uno studio precedente (MW2004-011-02), ai pazienti con ferite da ustione è stata rimossa la pelle danneggiata mediante trattamento standard o con Debrase Gel Dressing (DGD), che è composto da enzimi che dissolvono la pelle danneggiata in modo selettivo (DGD rimuove solo la pelle danneggiata e non altre parti della pelle).
La ferita da ustione, come qualsiasi altra ferita, guarisce con la formazione di una cicatrice nel sito danneggiato per sostituire i tessuti distrutti. La cicatrizzazione non è un processo statico, ma piuttosto dinamico, che cambia nel tempo, specialmente durante i primi 24 mesi dopo l'infortunio.
Le cicatrici e la qualità della vita dei pazienti di due bracci di trattamento (DGD e SOC) saranno confrontate al fine di valutare l'influenza a lungo termine delle tecniche di rimozione della pelle danneggiata e di cura delle ferite sulla formazione e maturazione delle cicatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kosice, Slovacchia
- Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti e bambini che hanno partecipato e completato lo studio MW2004-11-02.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio (per soggetto o da un tutore, se applicabile).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti trattati nello studio MW2004-011-02 con Debrase
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Valutazione della cicatrice e questionari sulla qualità della vita
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Pazienti trattati in MW2004-011-02 con SOC
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Valutazione della cicatrice e questionari sulla qualità della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Valutazione della cicatrice delle ferite bersaglio che sono state trattate da Debrase o SOC durante MW2004-11-02 utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver modificata (MVSS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo la chiusura della ferita
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La valutazione delle cicatrici verrà effettuata utilizzando la Scala della cicatrice di Vancouver modificata
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Circa 2 anni dopo la chiusura della ferita
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2. Valutare e confrontare la qualità della vita (QoL) in adulti e bambini le cui ustioni sono state trattate con Debrase o SOC nello studio MW2004-11-02
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo la chiusura della ferita
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2. Verrà eseguita una valutazione della qualità della vita (QoL) nelle vittime di ustioni utilizzando un modulo breve 36 (SF-36) e un questionario sugli esiti dell'ustione (BOQ).
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Circa 2 anni dopo la chiusura della ferita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Koller, MD,PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MW2012-01-02
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