- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01366222
Food Concentrates Supplementation to Alleviate Asthma in Children (FSAC)
2. června 2011 aktualizováno: Academia Sinica, Taiwan
The purpose of this study is to determine whether food concentrates supplementation (vegetable plus fruit, fish, probiotics) are effective to alleviate drug used, asthma symptoms and lung function in children due to asthma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The prevalence of asthma is increasing in Taiwan and worldwide.
This could be related to dietary factors and their interactions with genes and the environment.
Ample evidence from cross-sectional and case-control observational studies suggested that consumption level of fruits, vegetables, and potentially vitamins A, C, E from foods have negative association with asthma risk, and positive association with lung function.
However, single nutrient supplementation neither improved asthma symptoms and lung function, nor reduced inflammatory mediators.
Some studies had shown probiotics could regulate human immunity.
A number of trials have suggested that fish oil supplement improves lung function and reduces inflammatory mediator.
The potential interactions among multiple components in foods have been neglected in the past.
Recently, observational studies on dietary pattern analyses or intervention trials modifying the overall dietary composition have caught tremendous scientific attentions.
Therefore, the investigators will design an intervention trial with food-based principle to investigate the the joint effect of several beneficial dietary components on asthma symptoms.
For practicality and efficiency, vegetable plus fruit concentrates, fish oil, and probiotic concentrate are considered as supplements to asthmatic children.
The investigators hope that the study can provided a direction for dietary modification in asthma children.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 115
- Academia Sinica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of asthma
Exclusion Criteria:
- subjects received immunotherapy over the past 6 months
- Long-term used oral corticosteroids
- have other diseases such as heart disease, kidney disease, liver abnormalities
- have been supplement fish oil, probiotics, and high levels of vitamin supplements in the past three months
- vegetarian
- subjects have hemorrhagic disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
comparison the effect of food concentrate
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Food concentrates (FC)
Food concentrates (FC) was including fruit and vegetable, fish and probiotics.
|
comparison the effect of food concentrate
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The change of pediatric asthma quality of life questionnaire score (PAQLQ score) at three time points
Časové okno: Baseline, 8 weeks and 16 weeks after intervention
|
Baseline, 8 weeks and 16 weeks after intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The change of pulmonary functions (FVC, FEV1) at three time points
Časové okno: Baseline, 8weeks and 16 weeks after intervention
|
Baseline, 8weeks and 16 weeks after intervention
|
The change of medicine usage at three time points
Časové okno: Baseline, 8 weeks and 16 weeks after intervention
|
Baseline, 8 weeks and 16 weeks after intervention
|
The change of asthma control test score(ACT) at three time points
Časové okno: Baseline, 4, 8,12 and 16 weeks after intervention
|
Baseline, 4, 8,12 and 16 weeks after intervention
|
weekly diary
Časové okno: Baseline and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 and 16 weeks after intervention
|
Baseline and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 and 16 weeks after intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Han Pan, Ph. D., Academia Sinica, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-IRB02- 07022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .