- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01366222
Food Concentrates Supplementation to Alleviate Asthma in Children (FSAC)
2 juni 2011 uppdaterad av: Academia Sinica, Taiwan
The purpose of this study is to determine whether food concentrates supplementation (vegetable plus fruit, fish, probiotics) are effective to alleviate drug used, asthma symptoms and lung function in children due to asthma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The prevalence of asthma is increasing in Taiwan and worldwide.
This could be related to dietary factors and their interactions with genes and the environment.
Ample evidence from cross-sectional and case-control observational studies suggested that consumption level of fruits, vegetables, and potentially vitamins A, C, E from foods have negative association with asthma risk, and positive association with lung function.
However, single nutrient supplementation neither improved asthma symptoms and lung function, nor reduced inflammatory mediators.
Some studies had shown probiotics could regulate human immunity.
A number of trials have suggested that fish oil supplement improves lung function and reduces inflammatory mediator.
The potential interactions among multiple components in foods have been neglected in the past.
Recently, observational studies on dietary pattern analyses or intervention trials modifying the overall dietary composition have caught tremendous scientific attentions.
Therefore, the investigators will design an intervention trial with food-based principle to investigate the the joint effect of several beneficial dietary components on asthma symptoms.
For practicality and efficiency, vegetable plus fruit concentrates, fish oil, and probiotic concentrate are considered as supplements to asthmatic children.
The investigators hope that the study can provided a direction for dietary modification in asthma children.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Academia Sinica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of asthma
Exclusion Criteria:
- subjects received immunotherapy over the past 6 months
- Long-term used oral corticosteroids
- have other diseases such as heart disease, kidney disease, liver abnormalities
- have been supplement fish oil, probiotics, and high levels of vitamin supplements in the past three months
- vegetarian
- subjects have hemorrhagic disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
comparison the effect of food concentrate
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Food concentrates (FC)
Food concentrates (FC) was including fruit and vegetable, fish and probiotics.
|
comparison the effect of food concentrate
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The change of pediatric asthma quality of life questionnaire score (PAQLQ score) at three time points
Tidsram: Baseline, 8 weeks and 16 weeks after intervention
|
Baseline, 8 weeks and 16 weeks after intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The change of pulmonary functions (FVC, FEV1) at three time points
Tidsram: Baseline, 8weeks and 16 weeks after intervention
|
Baseline, 8weeks and 16 weeks after intervention
|
|
The change of medicine usage at three time points
Tidsram: Baseline, 8 weeks and 16 weeks after intervention
|
Baseline, 8 weeks and 16 weeks after intervention
|
|
The change of asthma control test score(ACT) at three time points
Tidsram: Baseline, 4, 8,12 and 16 weeks after intervention
|
Baseline, 4, 8,12 and 16 weeks after intervention
|
|
weekly diary
Tidsram: Baseline and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 and 16 weeks after intervention
|
Baseline and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 and 16 weeks after intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Han Pan, Ph. D., Academia Sinica, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS-IRB02- 07022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .