Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika zubního kazu u dětí a dospívajících v Alpes Maritimes (Francie)

23. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Identifikace vysoce rizikových subjektů kazu. Studium relevance a rozložení rizikových faktorů zubního kazu, jak je definuje HAS, a role, kterou hraje zóna školní docházky (oblast prioritního vzdělávání či nikoli) Studium zájmu o bakteriologické testy pomocí techniky real-time PCR a laserové fluorescence zařízení v hodnocení rizika zubního kazu Díky prospektivní kohortové studii prováděné po dobu 4 let na reprezentativním vzorku žáků a studentů náhodně vybraných z 360 základních škol a 89 středních škol v Alpes Maritime (678 subjektů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavní cíl: Snížení sociálních nerovností v zubním zdraví v Alpes-Maritimes s identifikací vysoce rizikových subjektů za účelem realizace účinných preventivních opatření zaměřených na lidi, kteří budou mít z těchto opatření pravděpodobně největší prospěch.

Provedení potenciální reprezentativní kohorty ve školách po dobu 4 let má následující cíle:

  • Studovat vzorec rizikových faktorů zubního kazu, jak je definuje HAS, na reprezentativním studovaném vzorku, a zejména posoudit roli, kterou hraje zóna školní docházky (prioritní vzdělávací oblast (nízká socioekonomická) (PEA) či nikoli ).
  • Vyhodnotit na reprezentativním francouzském vzorku relevanci rizikových faktorů zubního kazu (CR) definovaných HAS na základě analýzy zahraniční literatury.
  • Vyhodnotit zájem bakteriologických testů technikou real-time PCR (Cario-analysis ®, Pierre Fabre Oral Care) při hodnocení CR při zohlednění ostatních rizikových faktorů.
  • Prostudovat zájem o použití laserového fluorescenčního přístroje (Diagnodent ® Pen, Kavo) ve srovnání se samotným klinickým vyšetřením při detekci obtížně diagnostikovatelných kazů (přibližné kazy nebo drobné léze skloviny) a jeho vlivu na hodnocení rizika kazivosti.

Typ studie: prospektivní kohortová studie. Populační studie: Tato studie se provádí na 360 základních školách a 89 středních školách v Alpes Maritimes (randomizovaná studie). Jsou rozděleny do dvou vrstev (oblast prioritního vzdělávání či nikoli). V každé vrstvě a pro každý stupeň vzdělávání (základní školy a střední školy) jsou školy vybírány náhodně na odpovídajícím seznamu, dokud není dosaženo potřebného počtu dětí v 1. i 5. třídě.

Žáci jsou sledováni vyšetřovateli. Počet předmětů: 678 (339 v 1. ročníku a 339 v 5. ročníku proporcionálně rozděleno na non-PEA a PEA).

Délka sledování: 4 roky Frekvence návštěv: roční návštěvy Screening ústního zdraví - klinické vyšetření (sondou a zrcadlem) a novým laserovým fluorescenčním přístrojem (DIAGNOdent ® pen, Kavo). Testy slin: bakteriologické v real-time PCR (Cario-analysis ® Oral Care Pierre Fabre) a CRT Buffer ® Ivoclar Vivadent) Statistické analýzy - Popisné analýzy a logistické regresní modely (závislou proměnnou je vysoké riziko kazu (když CAODM36-CAODJ0 > nebo = 4)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

678

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06000
        • Service d'Odontologie - Hôpital St Roch
      • Saint Denis, Francie, 93218
        • Haute Autorité de Santé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti na základních nebo středních školách

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zapsán do 1. nebo 5. ročníku (CP ou 6ème) na začátku studia

Kritéria vyloučení:

  • Plánování změny školy nebo střední školy během 4 let
  • Odmítnutí zubního vyšetření
  • Odmítání žvýkat kousek parafínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
děti na střední škole
2
děti na základní škole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zubní kaz
Časové okno: každý rok
každý rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michèle Muller Bolla, Pr, Odontologie - CHU de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARPSPBD2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děti ve škole

Předplatit