- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01372436
Hodnocení rizika zubního kazu u dětí a dospívajících v Alpes Maritimes (Francie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní cíl: Snížení sociálních nerovností v zubním zdraví v Alpes-Maritimes s identifikací vysoce rizikových subjektů za účelem realizace účinných preventivních opatření zaměřených na lidi, kteří budou mít z těchto opatření pravděpodobně největší prospěch.
Provedení potenciální reprezentativní kohorty ve školách po dobu 4 let má následující cíle:
- Studovat vzorec rizikových faktorů zubního kazu, jak je definuje HAS, na reprezentativním studovaném vzorku, a zejména posoudit roli, kterou hraje zóna školní docházky (prioritní vzdělávací oblast (nízká socioekonomická) (PEA) či nikoli ).
- Vyhodnotit na reprezentativním francouzském vzorku relevanci rizikových faktorů zubního kazu (CR) definovaných HAS na základě analýzy zahraniční literatury.
- Vyhodnotit zájem bakteriologických testů technikou real-time PCR (Cario-analysis ®, Pierre Fabre Oral Care) při hodnocení CR při zohlednění ostatních rizikových faktorů.
- Prostudovat zájem o použití laserového fluorescenčního přístroje (Diagnodent ® Pen, Kavo) ve srovnání se samotným klinickým vyšetřením při detekci obtížně diagnostikovatelných kazů (přibližné kazy nebo drobné léze skloviny) a jeho vlivu na hodnocení rizika kazivosti.
Typ studie: prospektivní kohortová studie. Populační studie: Tato studie se provádí na 360 základních školách a 89 středních školách v Alpes Maritimes (randomizovaná studie). Jsou rozděleny do dvou vrstev (oblast prioritního vzdělávání či nikoli). V každé vrstvě a pro každý stupeň vzdělávání (základní školy a střední školy) jsou školy vybírány náhodně na odpovídajícím seznamu, dokud není dosaženo potřebného počtu dětí v 1. i 5. třídě.
Žáci jsou sledováni vyšetřovateli. Počet předmětů: 678 (339 v 1. ročníku a 339 v 5. ročníku proporcionálně rozděleno na non-PEA a PEA).
Délka sledování: 4 roky Frekvence návštěv: roční návštěvy Screening ústního zdraví - klinické vyšetření (sondou a zrcadlem) a novým laserovým fluorescenčním přístrojem (DIAGNOdent ® pen, Kavo). Testy slin: bakteriologické v real-time PCR (Cario-analysis ® Oral Care Pierre Fabre) a CRT Buffer ® Ivoclar Vivadent) Statistické analýzy - Popisné analýzy a logistické regresní modely (závislou proměnnou je vysoké riziko kazu (když CAODM36-CAODJ0 > nebo = 4)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Service d'Odontologie - Hôpital St Roch
-
Saint Denis, Francie, 93218
- Haute Autorité de Santé
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do 1. nebo 5. ročníku (CP ou 6ème) na začátku studia
Kritéria vyloučení:
- Plánování změny školy nebo střední školy během 4 let
- Odmítnutí zubního vyšetření
- Odmítání žvýkat kousek parafínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
děti na střední škole
|
|
2
děti na základní škole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zubní kaz
Časové okno: každý rok
|
každý rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michèle Muller Bolla, Pr, Odontologie - CHU de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ARPSPBD2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Děti ve škole
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno