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Evaluación del riesgo de caries en niños y adolescentes en los Alpes Marítimos (Francia)

23 de julio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Identificación de sujetos de alto riesgo de caries. Estudiar la relevancia y la distribución de los factores de riesgo de caries definidos por la HAS, y el papel que juega la zona de escolarización (área educativa prioritaria o no) Estudiar el interés de las pruebas bacteriológicas mediante la técnica de PCR en tiempo real y el láser de fluorescencia dispositivo en la evaluación del riesgo de caries Gracias a un estudio de cohorte prospectivo realizado durante un período de 4 años en una muestra representativa de alumnos y estudiantes elegidos al azar de las 360 escuelas primarias y 89 escuelas secundarias en los Alpes Marítimos (678 sujetos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo principal: Reducir las desigualdades sociales en salud dental en los Alpes Marítimos con la identificación de sujetos de alto riesgo para implementar acciones preventivas efectivas enfocadas en las personas que probablemente se beneficiarán más de tales acciones.

La realización de una cohorte prospectiva representativa, en colegios, durante un periodo de 4 años tiene los siguientes objetivos:

  • Estudiar el patrón de factores de riesgo de caries, definido por la HAS, en la muestra representativa estudiada y, en particular, evaluar el papel que juega la zona de escolarización (área educativa prioritaria (bajo nivel socioeconómico) (PEA) o no). ).
  • Evaluar, en una muestra francesa representativa, la relevancia de los factores de riesgo de caries (CR) definidos por la HAS a partir de un análisis de la literatura extranjera.
  • Evaluar el interés de las pruebas bacteriológicas mediante la técnica de PCR en tiempo real (Cario-analysis ®, Pierre Fabre Oral Care) en la valoración de la RC, una vez que se tienen en cuenta el resto de factores de riesgo.
  • Estudiar el interés del uso de un dispositivo de fluorescencia láser (Diagnodent ® Pen, Kavo) en comparación con el examen clínico solo, en la detección de caries de difícil diagnóstico (caries proximal o pequeñas lesiones del esmalte) y su impacto en la evaluación del riesgo de caries.

Tipo de estudio: estudio de cohorte prospectivo. Estudio de población: Este estudio se lleva a cabo en 360 escuelas primarias y 89 escuelas secundarias en los Alpes Marítimos (estudio aleatorio). Se dividen en dos estratos (área educativa prioritaria o no). Dentro de cada estrato y para cada nivel educativo (primaria y bachillerato), se eligen aleatoriamente las escuelas de la lista correspondiente hasta alcanzar el número de niños necesarios tanto en 1° grado como en 5° grado.

Los alumnos son seguidos por los investigadores. Número de asignaturas: 678 (339 en 1° y 339 en 5° divididas proporcionalmente en no PEA y PEA).

Duración del seguimiento: 4 años Frecuencia de visitas: visitas anuales Cribado de salud bucal - examen clínico (sonda y espejo) y con el nuevo dispositivo de fluorescencia láser (DIAGNOdent ® pen, Kavo). Pruebas salivales: bacteriológicas en tiempo real PCR (Cario-analysis ® Oral Care Pierre Fabre) y CRT Buffer ® Ivoclar Vivadent) Análisis estadísticos - Análisis descriptivos y modelos de regresión logística (la variable dependiente es el alto riesgo de caries (cuando CAODM36-CAODJ0 > o = 4)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

678

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • Service d'Odontologie - Hôpital St Roch
      • Saint Denis, Francia, 93218
        • Haute Autorité de Santé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños en escuelas primarias o secundarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Inscrito en 1er o 5to año (CP ou 6ème) al comienzo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Planeando cambiar de escuela o preparatoria en los 4 años
  • Negarse al examen dental
  • Negarse a masticar el trozo de parafina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
niños en la escuela secundaria
2
niños en la escuela primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
caries dental
Periodo de tiempo: todos los años
todos los años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michèle Muller Bolla, Pr, Odontologie - CHU de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ARPSPBD2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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