- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01372436
Evaluación del riesgo de caries en niños y adolescentes en los Alpes Marítimos (Francia)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal: Reducir las desigualdades sociales en salud dental en los Alpes Marítimos con la identificación de sujetos de alto riesgo para implementar acciones preventivas efectivas enfocadas en las personas que probablemente se beneficiarán más de tales acciones.
La realización de una cohorte prospectiva representativa, en colegios, durante un periodo de 4 años tiene los siguientes objetivos:
- Estudiar el patrón de factores de riesgo de caries, definido por la HAS, en la muestra representativa estudiada y, en particular, evaluar el papel que juega la zona de escolarización (área educativa prioritaria (bajo nivel socioeconómico) (PEA) o no). ).
- Evaluar, en una muestra francesa representativa, la relevancia de los factores de riesgo de caries (CR) definidos por la HAS a partir de un análisis de la literatura extranjera.
- Evaluar el interés de las pruebas bacteriológicas mediante la técnica de PCR en tiempo real (Cario-analysis ®, Pierre Fabre Oral Care) en la valoración de la RC, una vez que se tienen en cuenta el resto de factores de riesgo.
- Estudiar el interés del uso de un dispositivo de fluorescencia láser (Diagnodent ® Pen, Kavo) en comparación con el examen clínico solo, en la detección de caries de difícil diagnóstico (caries proximal o pequeñas lesiones del esmalte) y su impacto en la evaluación del riesgo de caries.
Tipo de estudio: estudio de cohorte prospectivo. Estudio de población: Este estudio se lleva a cabo en 360 escuelas primarias y 89 escuelas secundarias en los Alpes Marítimos (estudio aleatorio). Se dividen en dos estratos (área educativa prioritaria o no). Dentro de cada estrato y para cada nivel educativo (primaria y bachillerato), se eligen aleatoriamente las escuelas de la lista correspondiente hasta alcanzar el número de niños necesarios tanto en 1° grado como en 5° grado.
Los alumnos son seguidos por los investigadores. Número de asignaturas: 678 (339 en 1° y 339 en 5° divididas proporcionalmente en no PEA y PEA).
Duración del seguimiento: 4 años Frecuencia de visitas: visitas anuales Cribado de salud bucal - examen clínico (sonda y espejo) y con el nuevo dispositivo de fluorescencia láser (DIAGNOdent ® pen, Kavo). Pruebas salivales: bacteriológicas en tiempo real PCR (Cario-analysis ® Oral Care Pierre Fabre) y CRT Buffer ® Ivoclar Vivadent) Análisis estadísticos - Análisis descriptivos y modelos de regresión logística (la variable dependiente es el alto riesgo de caries (cuando CAODM36-CAODJ0 > o = 4)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Service d'Odontologie - Hôpital St Roch
-
Saint Denis, Francia, 93218
- Haute Autorité de Santé
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en 1er o 5to año (CP ou 6ème) al comienzo del estudio
Criterio de exclusión:
- Planeando cambiar de escuela o preparatoria en los 4 años
- Negarse al examen dental
- Negarse a masticar el trozo de parafina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
niños en la escuela secundaria
|
|
2
niños en la escuela primaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
caries dental
Periodo de tiempo: todos los años
|
todos los años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michèle Muller Bolla, Pr, Odontologie - CHU de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ARPSPBD2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .