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Avaliação do risco de cárie em crianças e adolescentes nos Alpes Marítimos (França)

23 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Identificação de indivíduos de alto risco de cárie. Estudar a relevância e a distribuição dos fatores de risco de cárie definidos pelo HAS, e o papel desempenhado pela zona de escolarização (área de ensino prioritário ou não) Estudar o interesse de testes bacteriológicos usando a técnica de PCR em tempo real e a fluorescência a laser dispositivo na avaliação de risco de cárie Graças a um estudo de coorte prospectivo realizado durante um período de 4 anos em uma amostra representativa de alunos e alunos escolhidos aleatoriamente de 360 ​​escolas primárias e 89 escolas secundárias nos Alpes Marítimos (678 indivíduos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo principal: Reduzir as desigualdades sociais em saúde bucal nos Alpes-Marítimos com a identificação de sujeitos de alto risco para implementar ações preventivas eficazes focadas nas pessoas que mais se beneficiarão com essas ações.

A realização de uma coorte representativa prospetiva, nas escolas, durante um período de 4 anos tem como objetivos:

  • Estudar o padrão dos fatores de risco para cárie dentária, conforme definido pelo HAS, na amostra representativa estudada e, em particular, avaliar o papel desempenhado pela zona de escolarização (área prioritária de ensino (baixo socioeconômico) (PEA) ou não) ).
  • Avaliar, em uma amostra francesa representativa, a relevância dos fatores de risco de cárie (CR) definidos pelo HAS com base na análise da literatura estrangeira.
  • Avaliar o interesse dos testes bacteriológicos utilizando a técnica de PCR em tempo real (Cario-analysis ®, Pierre Fabre Oral Care) na avaliação da RC, tendo em conta os outros fatores de risco.
  • Estudar o interesse do uso de um dispositivo de fluorescência a laser (Diagnodent ® Pen, Kavo) em comparação com o exame clínico isolado, na detecção de cáries de difícil diagnóstico (cáries aproximadas ou pequenas lesões de esmalte) e seu impacto na avaliação do risco de cárie.

Tipo de estudo: estudo de coorte prospectivo. Estudo populacional: Este estudo é realizado em 360 escolas primárias e 89 escolas secundárias nos Alpes Marítimos (estudo randomizado). Eles são divididos em dois estratos (área de educação prioritária ou não). Dentro de cada estrato e para cada nível de ensino (ensino fundamental e ensino médio), as escolas são escolhidas aleatoriamente na lista correspondente até que seja atingido o número de crianças necessárias tanto na 1ª série quanto na 5ª série.

Os alunos são seguidos pelos investigadores. Número de Sujeitos: 678 (339 na 1ª série e 339 na 5ª série divididos proporcionalmente em não-PEA e PEA).

Duração do acompanhamento: 4 anos Frequência das consultas: visitas anuais Triagem de saúde bucal - exame clínico (sonda e espelho) e com o novo aparelho de fluorescência a laser (DIAGNOdent ® pen, Kavo). Testes salivares: bacteriológicos em PCR em tempo real (Cario-analysis ® Oral Care Pierre Fabre) e CRT Buffer ® Ivoclar Vivadent) Análises estatísticas - Análises descritivas e modelos de regressão logística (variável dependente é o alto risco de cárie (quando CAODM36-CAODJ0 > ou = 4)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

678

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • Service d'Odontologie - Hôpital St Roch
      • Saint Denis, França, 93218
        • Haute Autorité de Santé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças em escolas primárias ou secundárias

Descrição

Critério de inclusão:

- Matriculado no 1º ou 5º ano (CP ou 6ème) no início do curso

Critério de exclusão:

  • Planejando mudar de escola ou ensino médio nos 4 anos
  • Recusar exame odontológico
  • Recusando-se a mastigar o pedaço de parafina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
crianças no ensino médio
2
crianças na escola primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
cárie dentária
Prazo: todo ano
todo ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michèle Muller Bolla, Pr, Odontologie - CHU de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ARPSPBD2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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