- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01372436
Avaliação do risco de cárie em crianças e adolescentes nos Alpes Marítimos (França)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal: Reduzir as desigualdades sociais em saúde bucal nos Alpes-Marítimos com a identificação de sujeitos de alto risco para implementar ações preventivas eficazes focadas nas pessoas que mais se beneficiarão com essas ações.
A realização de uma coorte representativa prospetiva, nas escolas, durante um período de 4 anos tem como objetivos:
- Estudar o padrão dos fatores de risco para cárie dentária, conforme definido pelo HAS, na amostra representativa estudada e, em particular, avaliar o papel desempenhado pela zona de escolarização (área prioritária de ensino (baixo socioeconômico) (PEA) ou não) ).
- Avaliar, em uma amostra francesa representativa, a relevância dos fatores de risco de cárie (CR) definidos pelo HAS com base na análise da literatura estrangeira.
- Avaliar o interesse dos testes bacteriológicos utilizando a técnica de PCR em tempo real (Cario-analysis ®, Pierre Fabre Oral Care) na avaliação da RC, tendo em conta os outros fatores de risco.
- Estudar o interesse do uso de um dispositivo de fluorescência a laser (Diagnodent ® Pen, Kavo) em comparação com o exame clínico isolado, na detecção de cáries de difícil diagnóstico (cáries aproximadas ou pequenas lesões de esmalte) e seu impacto na avaliação do risco de cárie.
Tipo de estudo: estudo de coorte prospectivo. Estudo populacional: Este estudo é realizado em 360 escolas primárias e 89 escolas secundárias nos Alpes Marítimos (estudo randomizado). Eles são divididos em dois estratos (área de educação prioritária ou não). Dentro de cada estrato e para cada nível de ensino (ensino fundamental e ensino médio), as escolas são escolhidas aleatoriamente na lista correspondente até que seja atingido o número de crianças necessárias tanto na 1ª série quanto na 5ª série.
Os alunos são seguidos pelos investigadores. Número de Sujeitos: 678 (339 na 1ª série e 339 na 5ª série divididos proporcionalmente em não-PEA e PEA).
Duração do acompanhamento: 4 anos Frequência das consultas: visitas anuais Triagem de saúde bucal - exame clínico (sonda e espelho) e com o novo aparelho de fluorescência a laser (DIAGNOdent ® pen, Kavo). Testes salivares: bacteriológicos em PCR em tempo real (Cario-analysis ® Oral Care Pierre Fabre) e CRT Buffer ® Ivoclar Vivadent) Análises estatísticas - Análises descritivas e modelos de regressão logística (variável dependente é o alto risco de cárie (quando CAODM36-CAODJ0 > ou = 4)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Service d'Odontologie - Hôpital St Roch
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Saint Denis, França, 93218
- Haute Autorité de Santé
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado no 1º ou 5º ano (CP ou 6ème) no início do curso
Critério de exclusão:
- Planejando mudar de escola ou ensino médio nos 4 anos
- Recusar exame odontológico
- Recusando-se a mastigar o pedaço de parafina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
crianças no ensino médio
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2
crianças na escola primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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cárie dentária
Prazo: todo ano
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todo ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michèle Muller Bolla, Pr, Odontologie - CHU de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARPSPBD2
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