- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01372436
Ocena ryzyka próchnicy u dzieci i młodzieży w regionie Alpes Maritimes (Francja)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel główny: Zmniejszenie społecznych nierówności w zakresie zdrowia zębów w regionie Alpes-Maritimes wraz z identyfikacją podmiotów wysokiego ryzyka w celu wdrożenia skutecznych działań profilaktycznych skierowanych do osób, które mogą odnieść największe korzyści z takich działań.
Przeprowadzenie prospektywnej reprezentatywnej kohorty w szkołach przez okres 4 lat ma następujące cele:
- Zbadanie rozkładu czynników ryzyka próchnicy, określonych przez HAS, w reprezentatywnej badanej próbie, a zwłaszcza ocena roli, jaką odgrywa strefa szkolna (priorytetowy obszar edukacji (o niskim statusie społeczno-ekonomicznym) (PEA) lub nie ).
- Ocena, na reprezentatywnej francuskiej próbie, istotności czynników ryzyka próchnicy (CR) określonych przez HAS na podstawie analizy literatury zagranicznej.
- Ocena przydatności badań bakteriologicznych z wykorzystaniem techniki real-time PCR (Cario-analysis ®, Pierre Fabre Oral Care) w ocenie CR, po uwzględnieniu innych czynników ryzyka.
- Zbadanie przydatności zastosowania laserowego urządzenia fluorescencyjnego (Diagnodent ® Pen, Kavo) w porównaniu z samym badaniem klinicznym w wykrywaniu próchnicy trudnej do rozpoznania (próchnica okołozębowa lub drobne zmiany szkliwa) oraz jego wpływ na ocenę ryzyka próchnicy.
Rodzaj badania: prospektywne badanie kohortowe. Badanie populacyjne: Badanie to przeprowadzono w 360 szkołach podstawowych i 89 szkołach średnich w Alpes Maritimes (badanie randomizowane). Są one podzielone na dwie warstwy (obszar edukacji priorytetowej lub nie). W ramach każdej warstwy i dla każdego poziomu edukacji (szkoły podstawowe i średnie) szkoły są wybierane losowo z odpowiedniej listy, aż do osiągnięcia wymaganej liczby dzieci zarówno w klasie 1, jak iw klasie 5.
Za uczniami podążają badacze. Liczba przedmiotów: 678 (339 w I klasie i 339 w V klasie z podziałem proporcjonalnie na non-PEA i PEA).
Czas trwania obserwacji: 4 lata Częstotliwość wizyt: raz w roku Badanie przesiewowe stanu jamy ustnej - badanie kliniczne (sondą i lusterkiem) oraz nowym laserowym urządzeniem fluorescencyjnym (DIAGNOdent ® pen, Kavo). Badania śliny: bakteriologiczne w czasie rzeczywistym PCR (Cario-analysis® Oral Care Pierre Fabre) i CRT Buffer® Ivoclar Vivadent) Analizy statystyczne - Analizy opisowe i modele regresji logistycznej (zmienną zależną jest wysokie ryzyko próchnicy (gdy CAODM36-CAODJ0 > lub = 4)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Service d'Odontologie - Hôpital St Roch
-
Saint Denis, Francja, 93218
- Haute Autorité de Santé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany na 1. lub 5. rok (CP ou 6ème) na początku studiów
Kryteria wyłączenia:
- Planuje zmienić szkołę lub liceum w ciągu 4 lat
- Odmowa badania stomatologicznego
- Odmowa przeżucia kawałka parafiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
dzieci w liceum
|
|
2
dzieci w szkole podstawowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
próchnicy zębów
Ramy czasowe: każdego roku
|
każdego roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michèle Muller Bolla, Pr, Odontologie - CHU de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARPSPBD2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .