Účinnost a bezpečnost vícenásobných instilací apaziquonu u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
12. prosince 2016 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných instilací intravezikálního apazichonu vs. placeba u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře s nízkým středním rizikem (NMIBC)
Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii.
Všichni způsobilí pacienti vstupující do otevřené fáze studie obdrží jednu okamžitou instilaci apazichonu (4 mg ve 40 ml ředidla) po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT).
Po přezkoumání histologie Centrální patologií a kvalifikaci dvojitě slepé fáze budou pacienti s potvrzenou způsobilostí randomizováni tak, aby dostávali buď 6 týdenních intravezikálních instilací apazichonu nebo odpovídající placebo, a každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců od randomizace podstupují cystoskopické a bezpečnostní hodnocení.
Pacienti s histologickým důkazem rekurentního onemocnění během studie budou léčeni podle současných léčebných pokynů nebo místního standardu péče.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti se bude provádět ve 3měsíčních intervalech u všech randomizovaných pacientů v průběhu studie.
Pacienti, kteří dostanou jednu dávku apazichonu bezprostředně po TURBT a nejsou způsobilí pro randomizaci, budou sledováni po dobu 3 měsíců cystoskopickým vyšetřením a hodnocením bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R3S3
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
- G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
- The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R4N3
- Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S1V2
- Urology Resource Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3J7
- Kingston General Hospital / Queen's University
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N2B9
- Urology Associates, Urologic Medical Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X1W1
- Mor Urology, Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B7K8
- Office of Bernard Goldfarb
-
North York, Ontario, Kanada, M2J1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
- The Fe/Male Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H7K4
- Urotec
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
- Urology/Male Infertility
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Centre universitaire de sante McGill
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Valley Urologic Associates
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials, LLC
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Spojené státy, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Urology Enterprises
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Idaho Urologic Institute, P.A.
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55418
- University of Minnesota
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Five Valleys Urology
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
-
Westampton, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- University Urology Associates
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Urology Associates of Rochester, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- TriState Urologic Services PSC, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Urology Health Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Urology of Virginia, PC
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria začlenění do otevřené fáze:
- Dal pacient písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol?
- Je pacientovi 18 let nebo více?
- Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, používá přijatelnou/účinnou metodu antikoncepce?
- Má pacientka ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při screeningu?
Má pacient s klinicky zjevným primárním nebo rekurentním nízkým stupněm Ta NMIBC:
- mnohočetné nádory (2-7)
- Žádný jednotlivý nádor > 3 cm
- Žádná historie / důkazy o Tisovi
Nebo má pacient s klinicky zjevným primárním nebo rekurentním vysokým stupněm Ta NMIBC:
- Jediný nádor, který je ≤ 3 cm
- Žádná historie / důkazy o Tisovi
- Je pacient schopen udržet instilaci močového měchýře po dobu minimálně 60 minut?
- Absolvoval pacient vyšetření horních močových cest k vyloučení uroteliálního karcinomu, hydronefrózy nebo renálního karcinomu nebo jiných renálních karcinomů během 6 měsíců před screeningem studie?
- Je pacientova močová trubice (včetně prostatické močové trubice u mužů) endoskopicky bez viditelného TCC?
- U pacientů s recidivujícím tumorem, měl pacient mezi poslední recidivou tumoru a časem screeningu alespoň 6měsíční cystoskopicky potvrzený interval bez tumoru?
- Měl pacient mužského pohlaví s prostatickým specifickým antigenem (PSA) mezi 4 a 10 ng/ml diagnostické vyšetření, které podle názoru výzkumníka přiměřeně vylučuje diagnózu rakoviny prostaty?
Kritéria dvojitě zaslepené fáze:
- Byly všechny viditelné nádory resekovány při počáteční TURBT?
Potvrzuje přehled centrální patologie pacientova nádoru močového měchýře:
- Low grade Ta choroba pro mnohočetné nádory (2 - 7) popř
- Onemocnění vysokého stupně Ta pro jeden nádor
- Žádný mikroskopický důkaz lymfovaskulární invaze a/nebo důkaz nádorové tromboembolie
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení otevřené fáze:
- Absolvovala pacientka nějakou předchozí radioterapii pánve (včetně zevního paprsku a/nebo brachyterapii)?
- Dostal někdy pacient apaziquon?
- Absolvoval pacient indukční kúru (dokončil 5 ze 6 plánovaných týdenních instilací) intravezikálního BCG (± interferon) s poslední dávkou podanou před méně než 12 měsíci?
- Měl pacient nějakou předchozí intravezikální chemoterapii, s výjimkou jednorázové adjuvantní intravezikální chemoterapie bezprostředně po TURBT?
- Má pacient v anamnéze retenci moči nebo postmikční reziduum ≥ 250 cm3 při skenování močového měchýře nebo ultrazvuku (test postmikčního rezidua lze opakovat až 3krát)?
- Má nebo měl pacient jiný histologický nádor močového měchýře než karcinom z přechodných buněk?
- Má nebo měl pacient mikropapilární karcinom z přechodných buněk?
- Pokud má pacient recidivující papilární onemocnění močového měchýře, byla patologie v minulosti jiná než pTa?
- Má pacient kultivačně potvrzenou aktivní infekci močových cest nebo zdokumentovanou anamnézu rekurentní infekce močových cest (≥ 6 u žen a ≥ 2 u mužů za rok) v předchozích 2 letech?
- Má pacient poruchu krvácení nebo screeningový počet krevních destiček < 50 x 109/l?
- Má pacient screeningový hemoglobin < 10 mg/dl?
- Má mužský pacient PSA v séru > 10 ng/ml?
- Má pacient v anamnéze syndrom získané imunodeficience nebo HIV pozitivní?
- Má pacient onemocnění nebo souběžné závažné a/nebo nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, dekompenzované městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců od studie, nestabilní a nekontrolovanou hypertenzi nebo aktivní nekontrolovanou infekci), které mohla by ohrozit účast, dodržování plánovaných návštěv a/nebo dokončení studie?
- Zúčastnil se pacient během posledních 90 dnů zkušebního protokolu?
- Je pacientka těhotná nebo kojí?
- Má pacient očekávanou délku života < 3 roky?
Měl pacient v posledních pěti letech nějakou jinou malignitu nebo byl léčen pro jakoukoli malignitu kromě?
- nemelanomové kožní nádory
- stadium 0 (in situ) karcinom děložního čípku
- nedetekovatelný PSA po dobu ≥ 1 roku po definitivní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty?
- Má pacient zdokumentovaný vezikoureterální reflux nebo zavedený ureterální stent?
- Má pacient nádor v divertiklu močového měchýře?
- Má pacient známou alergii na červené potravinářské barvivo?
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo pro dvojitě slepou fázi
|
|
Aktivní komparátor: Apaziquone
|
Apaziquone 4 mg ve 40 ml ředidla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do opakování
Časové okno: Recidiva rakoviny močového měchýře během 24 měsíců sledování
|
Doba do recidivy je doba od randomizace do data první histologicky potvrzené recidivy karcinomu močového měchýře (pro způsobilé pacienty s NMIBC s nízkým středním rizikem, kteří podstoupili TURBT následovanou jednou instilací apazichonu ihned po TURBT a opakovanými instilacemi apazichonu nebo placebo).
|
Recidiva rakoviny močového měchýře během 24 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření počtu účastníků s recidivou po 24 měsících.
|
24 měsíců
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 24 měsíců od randomizace
|
TEAE budou charakterizovány především počtem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a AE souvisejících s léčbou, které se objeví nebo se zhorší po první dávce studijní léčby.
|
24 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cai T, Nesi G, Tinacci G, Zini E, Mondaini N, Boddi V, Mazzoli S, Bartoletti R. Can early single dose instillation of epirubicin improve bacillus Calmette-Guerin efficacy in patients with nonmuscle invasive high risk bladder cancer? Results from a prospective, randomized, double-blind controlled study. J Urol. 2008 Jul;180(1):110-5. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.038. Epub 2008 May 15.
- Schellens JH, Planting AS, van Acker BA, Loos WJ, de Boer-Dennert M, van der Burg ME, Koier I, Krediet RT, Stoter G, Verweij J. Phase I and pharmacologic study of the novel indoloquinone bioreductive alkylating cytotoxic drug E09. J Natl Cancer Inst. 1994 Jun 15;86(12):906-12. doi: 10.1093/jnci/86.12.906.
- Stenzl A, Hennenlotter J, Schilling D. Can we still afford bladder cancer? Curr Opin Urol. 2008 Sep;18(5):488-92. doi: 10.1097/MOU.0b013e32830b8925.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPI-1011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .