Studie účinnosti a bezpečnosti apaziquonu vs. placeba u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC)
13. prosince 2017 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Mezinárodní dvojitá studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných instilací intravezikálního apaziquonu vs. placeba u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře s nízkým středním rizikem (NMIBC)
Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii.
Všichni způsobilí pacienti vstupující do otevřené fáze studie obdrží jednu okamžitou instilaci apazichonu (4 mg ve 40 ml ředidla) po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT).
Po přezkoumání histologie Centrální patologií a kvalifikaci dvojitě zaslepené fáze budou pacienti s potvrzenou způsobilostí randomizováni tak, aby dostávali buď 6 týdenních intravezikálních instilací apazichonu nebo odpovídající placeba, a každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců podstupují cystoskopická a bezpečnostní hodnocení.
Pacienti s histologickými známkami rekurentního onemocnění během studie budou léčeni podle současných léčebných pokynů nebo místního standardu péče.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti se bude provádět ve 3měsíčních intervalech u všech randomizovaných pacientů v průběhu studie.
Pacienti, kteří dostanou jednu dávku apazichonu bezprostředně po TURBT a nejsou způsobilí pro randomizaci, budou sledováni po dobu 3 měsíců cystoskopickým vyšetřením a hodnocením bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-073
- Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
-
Kraków, Polsko, 31-530
- CenterMed Kraków sp z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Pabianice, Polsko, 95-200
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
-
Rybnik, Polsko, 44-200
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Pomorska Akademia Medyczna
-
Słupsk, Polsko, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warszawa, Polsko, 00-416
- Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
-
Warszawa, Polsko, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Warszawa, Polsko, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
-
Warszawa, Polsko, 01-809
- Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polsko, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
-
Wrocław, Polsko, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
-
Łódź, Polsko, 90-302
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 041 66
- Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
-
Prešov, Slovensko, 081 81
- Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
-
Žilina, Slovensko, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Somerset Urological Associates, PA
-
-
New York
-
Oneida, New York, Spojené státy, 13421
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Male and Female Urology
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Česko, 466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
-
Prague, Česko, 14059
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (pro Open Label):
- Dal pacient písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol?
- Je pacientovi 18 let nebo více?
- Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, používá přijatelnou/účinnou metodu antikoncepce?
- Má pacientka ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při screeningu?
Má pacient s klinicky zjevným primárním nebo rekurentním nízkým stupněm Ta NMIBC:
- mnohočetné nádory (2-7)
- Žádný jednotlivý nádor > 3 cm
- Žádná historie / důkazy o Tisovi
Nebo má pacient s klinicky zjevným primárním nebo rekurentním vysokým stupněm Ta NMIBC:
- Jediný nádor, který je ≤ 3 cm
- Žádná historie / důkazy o Tisovi
- Je pacient schopen udržet instilaci močového měchýře po dobu minimálně 60 minut (± 6 minut)?
- Absolvoval pacient vyšetření horních močových cest k vyloučení uroteliálního karcinomu, hydronefrózy nebo renálního karcinomu nebo jiných renálních karcinomů během 6 měsíců před screeningem studie?
- Je pacientova močová trubice (včetně prostatické močové trubice u mužů) endoskopicky bez viditelného TCC?
- U pacientů s recidivujícím tumorem, měl pacient mezi poslední recidivou tumoru a časem screeningu alespoň 6měsíční cystoskopicky potvrzený interval bez tumoru?
- Měl pacient mužského pohlaví s prostatickým specifickým antigenem (PSA) mezi 4 a 10 ng/ml diagnostické vyšetření, které podle názoru výzkumníka přiměřeně vylučuje diagnózu rakoviny prostaty?
Kritéria vyloučení (pro Open Label):
- Absolvovala pacientka nějakou předchozí radioterapii pánve (včetně zevního paprsku a/nebo brachyterapii)?
- Dostal někdy pacient apaziquon?
- Absolvoval pacient indukční kúru (dokončil 5 ze 6 plánovaných týdenních instilací) intravezikálního BCG (± interferon) s poslední dávkou podanou před méně než 12 měsíci?
- Měl pacient nějakou předchozí intravezikální chemoterapii, s výjimkou jednorázové adjuvantní intravezikální chemoterapie bezprostředně po TURBT?
- Má pacient v anamnéze retenci moči nebo postmikční reziduum ≥ 250 cm3 při skenování močového měchýře nebo ultrazvuku (test postmikčního rezidua lze opakovat až 3krát)?
- Má nebo měl pacient jiný histologický nádor močového měchýře než karcinom z přechodných buněk?
- Má nebo měl pacient mikropapilární karcinom z přechodných buněk?
- Pokud má pacient recidivující papilární onemocnění močového měchýře, byla patologie v minulosti jiná než pTa?
- Má pacient kultivačně potvrzenou aktivní infekci močových cest nebo zdokumentovanou anamnézu rekurentní infekce močových cest (≥ 6 u žen a ≥ 2 u mužů za rok) v předchozích 2 letech?
- Má pacient poruchu krvácení nebo screeningový počet krevních destiček < 50 x 109/l?
- Má pacient screeningový hemoglobin < 10 g/dl?
- Má pacient mužského pohlaví screeningové sérum PSA > 10 ng/ml?
- Má pacient v anamnéze syndrom získané imunodeficience nebo HIV pozitivní?
- Má pacient onemocnění nebo souběžné závažné a/nebo nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, dekompenzované městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců od studie, nestabilní a nekontrolovanou hypertenzi nebo aktivní nekontrolovanou infekci), které mohla by ohrozit účast, dodržování plánovaných návštěv a/nebo dokončení studie?
- Zúčastnil se pacient během posledních 90 dnů zkušebního protokolu?
- Je pacientka těhotná nebo kojí?
- Má pacient očekávanou délku života < 3 roky?
Měl pacient v posledních pěti letech nějakou jinou malignitu nebo byl léčen pro jakoukoli malignitu kromě?
- nemelanomové kožní nádory
- stadium 0 (in situ) karcinom děložního čípku
- nedetekovatelný PSA po dobu ≥ 1 roku po definitivní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty?
- Má pacient zdokumentovaný vezikoureterální reflux nebo zavedený ureterální stent?
- Má pacient nádor v divertiklu močového měchýře?
- Má pacient známou alergii na červené potravinářské barvivo?
Kritéria dvojitě zaslepené fáze
- Byly všechny viditelné nádory resekovány při počáteční TURBT?
Potvrzuje přehled centrální patologie pacientova nádoru močového měchýře:
- Low grade Ta choroba pro mnohočetné nádory (2 - 7) popř
- Onemocnění vysokého stupně Ta pro jeden nádor
- Žádný mikroskopický důkaz lymfovaskulární invaze a/nebo důkaz nádorové tromboembolie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apaziquone
Apaziquone (4 mg ve 40 ml)
|
6 týdenních vícenásobných instilací Apaziquonu 4 mg ve 40 ml
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (40 ml)
|
6 týdenních vícenásobných instilací odpovídajícího placeba ve 40 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do opakování
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba od randomizace do data první histologicky potvrzené recidivy karcinomu močového měchýře
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá míra opakování
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů s recidivou ve 24. měsíci nebo dříve
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPI-1012
- 2011-003517-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .