Exercise Training in Postmenopausal Patients With Breast Cancer
Randomized Trial of Exercise Training in Postmenopausal Patients With Hormone-receptor Positive Breast Cancer Undergoing Treatment With Aromatase Inhibitors
This randomized trial aims to assess if a well defined subgroup of breast cancer patients benefit from a controlled physical activity program.
All patients will be screened for their physical ability to complete the interventional exercise program. Only patients capable and willing to take part in this study and meeting all inclusion and exclusion criteria will be randomized.
All patients are to receive identical counseling for ideal nutritional, life-style and physical activity.
Patients randomized to Arm 2 will additionally undergo a controlled and observed program of physical activity for a period of 6 months. Thereafter the patients are expected to adhere to a comparable, unobserved exercise program at home.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer (as defined by HR >= ++ and/or PR >= ++) who are treated with aromatase inhibitors
- ECOG performance status <= 2
- all age groups
Exclusion Criteria:
- Pathologic ergometry
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Uncontrolled hypertension
- COPD > II
- Active opportunistic infection
- NYHA heart failure III or IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Counseling
Patients are to receive identical counseling for ideal nutritional, lifestyle, physical activity.
|
Nutritional, lifestyle and sports counseling
|
|
Experimentální: Controlled physical activity
All patients are to receive identical counseling for ideal nutritional, lifestyle, physical activity. Patients randomized to Arm 2 will additionally undergo a controlled and observed program of physical activity for a period of 6 months. Thereafter the patients are expected to adhere to a comparable, unobserved exercise program at home. |
counseling and controlled physical activity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Individual maximum power output in watt (Pmax) on a bicycle ergometer after 6 months of controlled or unobserved physical activity.
Časové okno: after 6 months
|
after 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Determination of feasibility of achieving 12 MET/week (metabolic units) on an outpatient basis
Časové okno: after 6 and 12 months
|
after 6 and 12 months
|
|
Evaluation of the influence of controlled/observed physical activity versus lifestyle counseling only on Fitness level, Quality of Life, rate of infections, weight, body mass index BMI, Body fat percentage
Časové okno: after 6 and 12 months
|
after 6 and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Greil, Prof.Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGMT_BC_Sports
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .