Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exercise Training in Postmenopausal Patients With Breast Cancer

3. juni 2015 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomized Trial of Exercise Training in Postmenopausal Patients With Hormone-receptor Positive Breast Cancer Undergoing Treatment With Aromatase Inhibitors

This randomized trial aims to assess if a well defined subgroup of breast cancer patients benefit from a controlled physical activity program.

All patients will be screened for their physical ability to complete the interventional exercise program. Only patients capable and willing to take part in this study and meeting all inclusion and exclusion criteria will be randomized.

All patients are to receive identical counseling for ideal nutritional, life-style and physical activity.

Patients randomized to Arm 2 will additionally undergo a controlled and observed program of physical activity for a period of 6 months. Thereafter the patients are expected to adhere to a comparable, unobserved exercise program at home.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer (as defined by HR >= ++ and/or PR >= ++) who are treated with aromatase inhibitors
  • ECOG performance status <= 2
  • all age groups

Exclusion Criteria:

  • Pathologic ergometry
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Uncontrolled hypertension
  • COPD > II
  • Active opportunistic infection
  • NYHA heart failure III or IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Counseling
Patients are to receive identical counseling for ideal nutritional, lifestyle, physical activity.
Atferdsmessig: Counseling
Nutritional, lifestyle and sports counseling
Eksperimentell: Controlled physical activity

All patients are to receive identical counseling for ideal nutritional, lifestyle, physical activity.

Patients randomized to Arm 2 will additionally undergo a controlled and observed program of physical activity for a period of 6 months. Thereafter the patients are expected to adhere to a comparable, unobserved exercise program at home.
Atferdsmessig: physical activity
counseling and controlled physical activity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individual maximum power output in watt (Pmax) on a bicycle ergometer after 6 months of controlled or unobserved physical activity.
Tidsramme: after 6 months
after 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determination of feasibility of achieving 12 MET/week (metabolic units) on an outpatient basis
Tidsramme: after 6 and 12 months
after 6 and 12 months
Evaluation of the influence of controlled/observed physical activity versus lifestyle counseling only on Fitness level, Quality of Life, rate of infections, weight, body mass index BMI, Body fat percentage
Tidsramme: after 6 and 12 months
after 6 and 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Greil, Prof.Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGMT_BC_Sports

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere