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Exercise Training in Postmenopausal Patients With Breast Cancer

3 juin 2015 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomized Trial of Exercise Training in Postmenopausal Patients With Hormone-receptor Positive Breast Cancer Undergoing Treatment With Aromatase Inhibitors

This randomized trial aims to assess if a well defined subgroup of breast cancer patients benefit from a controlled physical activity program.

All patients will be screened for their physical ability to complete the interventional exercise program. Only patients capable and willing to take part in this study and meeting all inclusion and exclusion criteria will be randomized.

All patients are to receive identical counseling for ideal nutritional, life-style and physical activity.

Patients randomized to Arm 2 will additionally undergo a controlled and observed program of physical activity for a period of 6 months. Thereafter the patients are expected to adhere to a comparable, unobserved exercise program at home.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer (as defined by HR >= ++ and/or PR >= ++) who are treated with aromatase inhibitors
  • ECOG performance status <= 2
  • all age groups

Exclusion Criteria:

  • Pathologic ergometry
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Uncontrolled hypertension
  • COPD > II
  • Active opportunistic infection
  • NYHA heart failure III or IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Counseling
Patients are to receive identical counseling for ideal nutritional, lifestyle, physical activity.
Comportemental: Counseling
Nutritional, lifestyle and sports counseling
Expérimental: Controlled physical activity

All patients are to receive identical counseling for ideal nutritional, lifestyle, physical activity.

Patients randomized to Arm 2 will additionally undergo a controlled and observed program of physical activity for a period of 6 months. Thereafter the patients are expected to adhere to a comparable, unobserved exercise program at home.
Comportemental: physical activity
counseling and controlled physical activity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Individual maximum power output in watt (Pmax) on a bicycle ergometer after 6 months of controlled or unobserved physical activity.
Délai: after 6 months
after 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Determination of feasibility of achieving 12 MET/week (metabolic units) on an outpatient basis
Délai: after 6 and 12 months
after 6 and 12 months
Evaluation of the influence of controlled/observed physical activity versus lifestyle counseling only on Fitness level, Quality of Life, rate of infections, weight, body mass index BMI, Body fat percentage
Délai: after 6 and 12 months
after 6 and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Greil, Prof.Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Première publication (Estimation)

29 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_BC_Sports

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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