Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e- Ab Sensor - Based Real-time Diagnosis of Enterovirus Type 71

26. prosince 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
To develop a real-time diagnostic technique with e- Ab sensor for Entervirus 71 detection, the investigators conduct a prospective clinical study. In comparison with results from direct sequencing of Entervirus 71, the investigators evaluate the performance of e- Ab sensor, including reproducibility, sensitivity, specificity, and cross-reaction. The potential factors which may interfere with the results would be investigated. With such technique, the investigators hope to make early diagnosis and give EV71 patients early treatment to reduce the complications and case-fatality rate.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Entervirus 71 is one of the most important infectious diseases in children and the important concern in public health. Since 1998, EV71 has become an endemic disease in Taiwan and caused hundreds of severe cases and dozens of fatal cases each year due to lack of EV71 vaccine. Family transmission study also showed that it is highly contagious among households as well as in daycares or kindergartens. Therefore, a rapid diagnosis is clinically necessary and can provide clinicians the rapid answers and make early treatment possible to reduce the complications and case-fatality rate. In addition, early diagnosis of the patients will alert parents and public health workers to prevent the contacts earlier and to limit the EV71 spread.

Electrosensing antibody probing system (e- Ab sensor), which was developed for the rapid and sensitive detection of hapten, proteins or viral antigen in medical samples, will be used for analyzing the interaction kinetics between Q.anti-EV71 and its antigen EV71 present in EV71 patients and normal sample. The system incorporates the use of engineered semiconductive antibodies or virus in vertical and lateral chip (eVchip) or lateral flow through (eVsignal) formats. In electrosensing virus probing, semiconductive antibodies are bound as a suitable electrosensing probe which specifically and selectively binds EV71 epitope target molecules in the test serum. In comparison with results from direct sequencing of EV71, the investigators evaluate the performance of e- Ab sensor, including reproducibility, sensitivity, specificity, and cross-reaction. The potential factors which may interfere with the results would be investigated. e- Ab sensor threshold decisions must maximize its sensitivity. Therefore, the threshold value in the test group is to find the decision could have 90% sensitivity and 90% specificity. With such technique, the investigators hope to make early diagnosis and give EV71 patients early treatment to reduce the complications and case-fatality rate.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 10051
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Luan-Yin Chang, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 71528 886-2-2312-3456
          • E-mail: lychang@ntu.edu.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luan-Yin Chang, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A: The patients with confirmed or suspected infection.
  • B: The patients without disease.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they couldn't sign the consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: virus detection
Electrosensing antibody probing system (e- Ab sensor), which was developed for the rapid and sensitive detection of hapten, proteins, or viral antigen in medical samples, will be used for analyzing the interaction kinetics between anti-EV71 antibody and its antigen (EV71) present in patients. The system incorporates the use of engineered semiconducive antibodies or virus in vertical and lateral chip (eAbchip) or lateral flow through (eAbsignal) formats. In electrosensing antibody probing, semiconductive antibodies are bound as a suitable electrosensing probe, which specifically and selectively binds targeted molecules (EV71) in the test specimens. From assessment of the electric signature of semiconductive anti-EV71 antibodies, the eABprobe could offer sensitive detection and precise quantification of EV71.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The performance of e- Ab sensor
Časové okno: 1 Day
In comparison with results from direct sequencing of EV71, we evaluate the performance of e- Ab sensor, including reproducibility, sensitivity, specificity, and cross-reaction.
1 Day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luan-Yin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201007053R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EV71

Předplatit