- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01388049
e- Ab Sensor - Based Real-time Diagnosis of Enterovirus Type 71
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Entervirus 71 is one of the most important infectious diseases in children and the important concern in public health. Since 1998, EV71 has become an endemic disease in Taiwan and caused hundreds of severe cases and dozens of fatal cases each year due to lack of EV71 vaccine. Family transmission study also showed that it is highly contagious among households as well as in daycares or kindergartens. Therefore, a rapid diagnosis is clinically necessary and can provide clinicians the rapid answers and make early treatment possible to reduce the complications and case-fatality rate. In addition, early diagnosis of the patients will alert parents and public health workers to prevent the contacts earlier and to limit the EV71 spread.
Electrosensing antibody probing system (e- Ab sensor), which was developed for the rapid and sensitive detection of hapten, proteins or viral antigen in medical samples, will be used for analyzing the interaction kinetics between Q.anti-EV71 and its antigen EV71 present in EV71 patients and normal sample. The system incorporates the use of engineered semiconductive antibodies or virus in vertical and lateral chip (eVchip) or lateral flow through (eVsignal) formats. In electrosensing virus probing, semiconductive antibodies are bound as a suitable electrosensing probe which specifically and selectively binds EV71 epitope target molecules in the test serum. In comparison with results from direct sequencing of EV71, the investigators evaluate the performance of e- Ab sensor, including reproducibility, sensitivity, specificity, and cross-reaction. The potential factors which may interfere with the results would be investigated. e- Ab sensor threshold decisions must maximize its sensitivity. Therefore, the threshold value in the test group is to find the decision could have 90% sensitivity and 90% specificity. With such technique, the investigators hope to make early diagnosis and give EV71 patients early treatment to reduce the complications and case-fatality rate.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10051
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Luan-Yin Chang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 71528 886-2-2312-3456
- E-mail: lychang@ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luan-Yin Chang, MD/PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- A: The patients with confirmed or suspected infection.
- B: The patients without disease.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded if they couldn't sign the consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: virus detection
|
Electrosensing antibody probing system (e- Ab sensor), which was developed for the rapid and sensitive detection of hapten, proteins, or viral antigen in medical samples, will be used for analyzing the interaction kinetics between anti-EV71 antibody and its antigen (EV71) present in patients.
The system incorporates the use of engineered semiconducive antibodies or virus in vertical and lateral chip (eAbchip) or lateral flow through (eAbsignal) formats.
In electrosensing antibody probing, semiconductive antibodies are bound as a suitable electrosensing probe, which specifically and selectively binds targeted molecules (EV71) in the test specimens.
From assessment of the electric signature of semiconductive anti-EV71 antibodies, the eABprobe could offer sensitive detection and precise quantification of EV71.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The performance of e- Ab sensor
Časové okno: 1 Day
|
In comparison with results from direct sequencing of EV71, we evaluate the performance of e- Ab sensor, including reproducibility, sensitivity, specificity, and cross-reaction.
|
1 Day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luan-Yin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201007053R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EV71
-
Sinovac Biotech Co., LtdDokončeno
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention; Neimenggu...NeznámýBezpečnost inaktivované vakcíny EV71 | Imunizace inaktivované vakcíny EV71Čína
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDDokončenoNemoc spojená s EV71Čína
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDDokončenoSystémová biologie | Raný gen | Vakcína EV71Čína
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionDokončenoChráněná studie inaktivované vakcíny EV71 (lidská diploidní buňka, KMB-17) u čínských kojenců a dětíÚčinnost inaktivované vakcíny EV71 (KMB17) proti HFMD u čínských dětí a kojencůČína
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a úst | Anti-EV71 | Anti-CVA16Čína
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDDokončenoOnemocnění rukou, nohou a úst | Herpangina | Další nemoci spojené s EV71Čína
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionDokončenoStudie zaměřená na bezpečnost inaktivované vakcíny EV71 (lidské diploidní buňky) proti onemocnění rukou, nohou a úst u čínských dětí a kojencůČína