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e- Ab Sensor - Based Real-time Diagnosis of Enterovirus Type 71

26 dicembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
To develop a real-time diagnostic technique with e- Ab sensor for Entervirus 71 detection, the investigators conduct a prospective clinical study. In comparison with results from direct sequencing of Entervirus 71, the investigators evaluate the performance of e- Ab sensor, including reproducibility, sensitivity, specificity, and cross-reaction. The potential factors which may interfere with the results would be investigated. With such technique, the investigators hope to make early diagnosis and give EV71 patients early treatment to reduce the complications and case-fatality rate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Entervirus 71 is one of the most important infectious diseases in children and the important concern in public health. Since 1998, EV71 has become an endemic disease in Taiwan and caused hundreds of severe cases and dozens of fatal cases each year due to lack of EV71 vaccine. Family transmission study also showed that it is highly contagious among households as well as in daycares or kindergartens. Therefore, a rapid diagnosis is clinically necessary and can provide clinicians the rapid answers and make early treatment possible to reduce the complications and case-fatality rate. In addition, early diagnosis of the patients will alert parents and public health workers to prevent the contacts earlier and to limit the EV71 spread.

Electrosensing antibody probing system (e- Ab sensor), which was developed for the rapid and sensitive detection of hapten, proteins or viral antigen in medical samples, will be used for analyzing the interaction kinetics between Q.anti-EV71 and its antigen EV71 present in EV71 patients and normal sample. The system incorporates the use of engineered semiconductive antibodies or virus in vertical and lateral chip (eVchip) or lateral flow through (eVsignal) formats. In electrosensing virus probing, semiconductive antibodies are bound as a suitable electrosensing probe which specifically and selectively binds EV71 epitope target molecules in the test serum. In comparison with results from direct sequencing of EV71, the investigators evaluate the performance of e- Ab sensor, including reproducibility, sensitivity, specificity, and cross-reaction. The potential factors which may interfere with the results would be investigated. e- Ab sensor threshold decisions must maximize its sensitivity. Therefore, the threshold value in the test group is to find the decision could have 90% sensitivity and 90% specificity. With such technique, the investigators hope to make early diagnosis and give EV71 patients early treatment to reduce the complications and case-fatality rate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Luan-Yin Chang, MD,PhD
          • Numero di telefono: 71528 886-2-2312-3456
          • Email: lychang@ntu.edu.tw
        • Investigatore principale:
          • Luan-Yin Chang, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A: The patients with confirmed or suspected infection.
  • B: The patients without disease.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they couldn't sign the consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: virus detection
Electrosensing antibody probing system (e- Ab sensor), which was developed for the rapid and sensitive detection of hapten, proteins, or viral antigen in medical samples, will be used for analyzing the interaction kinetics between anti-EV71 antibody and its antigen (EV71) present in patients. The system incorporates the use of engineered semiconducive antibodies or virus in vertical and lateral chip (eAbchip) or lateral flow through (eAbsignal) formats. In electrosensing antibody probing, semiconductive antibodies are bound as a suitable electrosensing probe, which specifically and selectively binds targeted molecules (EV71) in the test specimens. From assessment of the electric signature of semiconductive anti-EV71 antibodies, the eABprobe could offer sensitive detection and precise quantification of EV71.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The performance of e- Ab sensor
Lasso di tempo: 1 Day
In comparison with results from direct sequencing of EV71, we evaluate the performance of e- Ab sensor, including reproducibility, sensitivity, specificity, and cross-reaction.
1 Day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luan-Yin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201007053R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EV71

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