- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01388049
e- Ab Sensor - Based Real-time Diagnosis of Enterovirus Type 71
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Entervirus 71 is one of the most important infectious diseases in children and the important concern in public health. Since 1998, EV71 has become an endemic disease in Taiwan and caused hundreds of severe cases and dozens of fatal cases each year due to lack of EV71 vaccine. Family transmission study also showed that it is highly contagious among households as well as in daycares or kindergartens. Therefore, a rapid diagnosis is clinically necessary and can provide clinicians the rapid answers and make early treatment possible to reduce the complications and case-fatality rate. In addition, early diagnosis of the patients will alert parents and public health workers to prevent the contacts earlier and to limit the EV71 spread.
Electrosensing antibody probing system (e- Ab sensor), which was developed for the rapid and sensitive detection of hapten, proteins or viral antigen in medical samples, will be used for analyzing the interaction kinetics between Q.anti-EV71 and its antigen EV71 present in EV71 patients and normal sample. The system incorporates the use of engineered semiconductive antibodies or virus in vertical and lateral chip (eVchip) or lateral flow through (eVsignal) formats. In electrosensing virus probing, semiconductive antibodies are bound as a suitable electrosensing probe which specifically and selectively binds EV71 epitope target molecules in the test serum. In comparison with results from direct sequencing of EV71, the investigators evaluate the performance of e- Ab sensor, including reproducibility, sensitivity, specificity, and cross-reaction. The potential factors which may interfere with the results would be investigated. e- Ab sensor threshold decisions must maximize its sensitivity. Therefore, the threshold value in the test group is to find the decision could have 90% sensitivity and 90% specificity. With such technique, the investigators hope to make early diagnosis and give EV71 patients early treatment to reduce the complications and case-fatality rate.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10051
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luan-Yin Chang, MD,PhD
- Telefonszám: 71528 886-2-2312-3456
- E-mail: lychang@ntu.edu.tw
-
Kutatásvezető:
- Luan-Yin Chang, MD/PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- A: The patients with confirmed or suspected infection.
- B: The patients without disease.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded if they couldn't sign the consent.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: virus detection
|
Electrosensing antibody probing system (e- Ab sensor), which was developed for the rapid and sensitive detection of hapten, proteins, or viral antigen in medical samples, will be used for analyzing the interaction kinetics between anti-EV71 antibody and its antigen (EV71) present in patients.
The system incorporates the use of engineered semiconducive antibodies or virus in vertical and lateral chip (eAbchip) or lateral flow through (eAbsignal) formats.
In electrosensing antibody probing, semiconductive antibodies are bound as a suitable electrosensing probe, which specifically and selectively binds targeted molecules (EV71) in the test specimens.
From assessment of the electric signature of semiconductive anti-EV71 antibodies, the eABprobe could offer sensitive detection and precise quantification of EV71.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The performance of e- Ab sensor
Időkeret: 1 Day
|
In comparison with results from direct sequencing of EV71, we evaluate the performance of e- Ab sensor, including reproducibility, sensitivity, specificity, and cross-reaction.
|
1 Day
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luan-Yin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201007053R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EV71
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDBefejezveEV71-hez kapcsolódó betegségKína
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDBefejezveRendszerbiológia | Korai Gene | EV71 vakcinaKína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention; Neimenggu Province...IsmeretlenAz inaktivált EV71 vakcina biztonsága | Az inaktivált EV71 vakcina immunizálásaKína
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionBefejezveAz inaktivált EV71 vakcina (KMB17) HFMD elleni hatékonysága kínai gyermekeknél és csecsemőknélKína
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...BefejezveKéz-, száj- és körömfájás | Anti-EV71 | Anti-CVA16Kína
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDBefejezveKéz-, száj- és körömfájás | Herpangina | Egyéb EV71-hez kapcsolódó betegségekKína
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionBefejezveA tanulmány az inaktivált EV71 vakcina (humán diploid sejt) biztonságosságára összpontosított kéz-, száj- és körömfájás kínai gyermekeknél és csecsemőknélKína