- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01388049
e- Ab Sensor - Based Real-time Diagnosis of Enterovirus Type 71
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Entervirus 71 is one of the most important infectious diseases in children and the important concern in public health. Since 1998, EV71 has become an endemic disease in Taiwan and caused hundreds of severe cases and dozens of fatal cases each year due to lack of EV71 vaccine. Family transmission study also showed that it is highly contagious among households as well as in daycares or kindergartens. Therefore, a rapid diagnosis is clinically necessary and can provide clinicians the rapid answers and make early treatment possible to reduce the complications and case-fatality rate. In addition, early diagnosis of the patients will alert parents and public health workers to prevent the contacts earlier and to limit the EV71 spread.
Electrosensing antibody probing system (e- Ab sensor), which was developed for the rapid and sensitive detection of hapten, proteins or viral antigen in medical samples, will be used for analyzing the interaction kinetics between Q.anti-EV71 and its antigen EV71 present in EV71 patients and normal sample. The system incorporates the use of engineered semiconductive antibodies or virus in vertical and lateral chip (eVchip) or lateral flow through (eVsignal) formats. In electrosensing virus probing, semiconductive antibodies are bound as a suitable electrosensing probe which specifically and selectively binds EV71 epitope target molecules in the test serum. In comparison with results from direct sequencing of EV71, the investigators evaluate the performance of e- Ab sensor, including reproducibility, sensitivity, specificity, and cross-reaction. The potential factors which may interfere with the results would be investigated. e- Ab sensor threshold decisions must maximize its sensitivity. Therefore, the threshold value in the test group is to find the decision could have 90% sensitivity and 90% specificity. With such technique, the investigators hope to make early diagnosis and give EV71 patients early treatment to reduce the complications and case-fatality rate.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luan-Yin Chang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 71528 886-2-2312-3456
- Sähköposti: lychang@ntu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Luan-Yin Chang, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A: The patients with confirmed or suspected infection.
- B: The patients without disease.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded if they couldn't sign the consent.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: virus detection
|
Electrosensing antibody probing system (e- Ab sensor), which was developed for the rapid and sensitive detection of hapten, proteins, or viral antigen in medical samples, will be used for analyzing the interaction kinetics between anti-EV71 antibody and its antigen (EV71) present in patients.
The system incorporates the use of engineered semiconducive antibodies or virus in vertical and lateral chip (eAbchip) or lateral flow through (eAbsignal) formats.
In electrosensing antibody probing, semiconductive antibodies are bound as a suitable electrosensing probe, which specifically and selectively binds targeted molecules (EV71) in the test specimens.
From assessment of the electric signature of semiconductive anti-EV71 antibodies, the eABprobe could offer sensitive detection and precise quantification of EV71.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The performance of e- Ab sensor
Aikaikkuna: 1 Day
|
In comparison with results from direct sequencing of EV71, we evaluate the performance of e- Ab sensor, including reproducibility, sensitivity, specificity, and cross-reaction.
|
1 Day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luan-Yin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201007053R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EV71
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDValmisEV71:een liittyvä sairausKiina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDValmis
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention; Neimenggu...TuntematonInaktivoidun EV71-rokotteen turvallisuus | Inaktivoidun EV71-rokotteen immunisointiKiina
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionValmisInaktivoidun EV71-rokotteen (KMB17) teho HFMD:tä vastaan kiinalaisilla lapsilla ja imeväisilläKiina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatauti | Anti-EV71 | Anti-CVA16Kiina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDValmisKäsi-, suu- ja sorkkatauti | Herpangina | Muut EV71:een liittyvät sairaudetKiina
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionValmisTutkimus keskittyi inaktivoidun EV71-rokotteen (ihmisen diplomidisolu) turvallisuuteen käsi-, suu- ja sorkkatautia vastaan kiinalaisilla lapsilla ja imeväisilläKiina
Kliiniset tutkimukset Electrosensing antibody probing system (e- Ab sensor)
-
National Taiwan University HospitalValmis