DAAOI-1 Léčba schizofrenie rezistentní na léčbu
Farmakoterapie schizofrenie má omezení, jako jsou reziduální pozitivní a negativní symptomy, kognitivní deficity a netolerovatelné vedlejší účinky. Refrakterní schizofrenie (zejména rezistentní na klozapin) je v současnosti stále obtížným klinickým problémem. Podle hypotézy N-methyl-D-aspartátu (NMDA) mohou mít adjuvantní činidla zvyšující NMDA terapeutický přínos. DAAOI-1, inhibitor D-aminokyselinové oxidázy (DAAO), je činidlo zvyšující NMDA.
Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby DAAOI-1 u pacientů s refrakterní schizofrenií rezistentní na klozapin v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Přehled studie
Detailní popis
Farmakoterapie schizofrenie má omezení, jako jsou reziduální pozitivní a negativní symptomy, kognitivní deficity a netolerovatelné vedlejší účinky. Refrakterní schizofrenie (zejména rezistentní na klozapin) je v současnosti stále obtížným klinickým problémem. Mezi pacienty se schizofrenií je asi 20–25 % rezistentních na léčbu. Podle hypotézy N-methyl-D-aspartátu (NMDA) bylo studováno mnoho klinických studií s činidly zvyšujícími NMDA. Adjuvantní činidla zvyšující NMDA, včetně glycinu, D-aminokyselin (D-serin, D-alanin) a sarkosinu (inhibitor glycinového transportéru I), odhalila prospěšnou, ale omezenou účinnost pro pozitivní a negativní symptomy. Výzkumníci nedávno začali studovat potenciál DAAOI-1, inhibitoru D-aminokyselinové oxidázy (DAAO), který může zvýšit synaptickou koncentraci D-aminokyselin.
Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby DAAOI-1 u pacientů s refrakterní schizofrenií rezistentní na klozapin v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil kritéria DSM-IV pro schizofrenii
- Slabá odpověď na klozapin: 12týdenní léčba bez uspokojivé odpovědi: minimální celkové skóre 70 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (Kay 1987) a minimální celkové skóre 40 na stupnici pro hodnocení negativních Symptomy (SANS) (Andreasen 1983).
- Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Splnit kritéria DSM-IV pro jinou poruchu OSY I, současnou látkovou závislost nebo mentální retardaci
- Závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání depotních antipsychotik v posledních 6 měsících
- Neschopnost dodržovat protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BÝT 1
DAAOI-1 1 g
|
DAAOI-1 1 g
DAAOI-1 2g
|
|
Experimentální: BÝT 2
DAAOI-1 2g
|
DAAOI-1 1 g
DAAOI-1 2g
|
|
Komparátor placeba: škrobová pilulka
|
škrobová pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6
|
Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:
|
týden 0, 2, 4, 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškály PANSS
Časové okno: týden 0,2,4,6
|
změny skóre
|
týden 0,2,4,6
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Týden 0,2,4,6
|
Týden 0,2,4,6
|
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: týden 0, 6
|
7 domén výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie" [MATRICS]
|
týden 0, 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOH99-TD-I-111-TM001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .