Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAAOI-1-behandeling voor therapieresistente schizofrenie

29 maart 2016 bijgewerkt door: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital

Farmacotherapie voor schizofrenie heeft beperkingen zoals overblijvende positieve en negatieve symptomen, cognitieve stoornissen en ondraaglijke bijwerkingen. Refractaire schizofrenie (in het bijzonder clozapineresistent) is momenteel nog steeds een moeilijk klinisch probleem. Volgens de N-methyl-D-aspartaathypothese (NMDA) kunnen adjuvante NMDA-versterkende middelen therapeutisch voordeel hebben. DAAOI-1, een D-aminozuuroxidase (DAAO)-remmer, is een NMDA-versterkend middel.

Het doel van dit project is om de effectiviteit en veiligheid van DAAOI-1 adjuvante behandeling voor clozapine-resistente refractaire schizofreniepatiënten te onderzoeken in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacotherapie voor schizofrenie heeft beperkingen zoals overblijvende positieve en negatieve symptomen, cognitieve stoornissen en ondraaglijke bijwerkingen. Refractaire schizofrenie (in het bijzonder clozapineresistent) is momenteel nog steeds een moeilijk klinisch probleem. Van de schizofreniepatiënten is ongeveer 20-25% therapieresistent. Volgens de N-methyl-D-aspartaathypothese (NMDA) zijn veel klinische proeven met NMDA-versterkende middelen bestudeerd. Adjuvante NMDA-versterkende middelen, waaronder glycine, D-aminozuren (D-serine, D-alanine) en sarcosine (een glycinetransporter I-remmer), onthulden gunstige maar beperkte werkzaamheid voor positieve en negatieve symptomen. De onderzoekers zijn onlangs begonnen met het bestuderen van het potentieel van DAAOI-1, een D-aminozuuroxidase (DAAO)-remmer die de synaptische concentratie van D-aminozuren kan verhogen.

Het doel van dit project is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van DAAOI-1 adjuvante behandeling voor clozapine-resistente refractaire schizofreniepatiënten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan de DSM-IV-criteria van schizofrenie
  • Slecht reagerend op clozapine: een behandeling van 12 weken zonder bevredigende respons: een minimale totaalscore van 70 op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay 1987), en een minimale totaalscore van 40 op de Scale for the Assessment of Negative Symptomen (SANS) (Andreasen 1983).
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria van een andere AXIS I-stoornis, huidige middelenafhankelijkheid of mentale retardatie
  • Ernstige medische of neurologische aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van depot-antipsychoticum in de afgelopen 6 maanden
  • Onvermogen om protocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BE 1
DAAOI-1 1g
Geneesmiddel: DAAOI-1
DAAOI-1 1g
Geneesmiddel: DAAOI-1
DAAOI-1 2g
Experimenteel: BE2
DAAOI-1 2g
Geneesmiddel: DAAOI-1
DAAOI-1 1g
Geneesmiddel: DAAOI-1
DAAOI-1 2g
Placebo-vergelijker: zetmeel pil
Geneesmiddel: placebo
zetmeel pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6

De ernst van psychiatrische symptomen wordt beoordeeld door:

  1. Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
  2. Beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
  3. Globale functiebeoordeling (GAF)
  4. Kwaliteit van leven schaal (QOL)
week 0, 2, 4, 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS-subschalen
Tijdsspanne: week 0,2,4,6
score verandert
week 0,2,4,6
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Week 0,2,4, 6
Week 0,2,4, 6
Cognitieve functie
Tijdsspanne: week 0, 6
7 domeinen van meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren" [MATRICS]
week 0, 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOH99-TD-I-111-TM001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DAAOI-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren