DAAOI-1-Behandlung für behandlungsresistente Schizophrenie
Die Pharmakotherapie für Schizophrenie hat Einschränkungen wie verbleibende positive und negative Symptome, kognitive Defizite und nicht tolerierbare Nebenwirkungen. Refraktäre Schizophrenie (insbesondere Clozapin-resistent) ist derzeit noch ein schwieriges klinisches Problem. Gemäß der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Hypothese können adjuvante NMDA-verstärkende Mittel einen therapeutischen Nutzen haben. DAAOI-1, ein D-Aminosäureoxidase (DAAO)-Hemmer, ist ein NMDA-verstärkendes Mittel.
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Behandlung mit DAAOI-1 bei Patienten mit Clozapin-resistenter refraktärer Schizophrenie in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pharmakotherapie für Schizophrenie hat Einschränkungen wie verbleibende positive und negative Symptome, kognitive Defizite und nicht tolerierbare Nebenwirkungen. Refraktäre Schizophrenie (insbesondere Clozapin-resistent) ist derzeit noch ein schwieriges klinisches Problem. Etwa 20–25 % der Schizophreniepatienten sind behandlungsresistent. Gemäß der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Hypothese wurden viele klinische Studien zu NMDA-verstärkenden Mitteln untersucht. Adjuvante NMDA-verstärkende Mittel, einschließlich Glycin, D-Aminosäuren (D-Serin, D-Alanin) und Sarcosin (ein Inhibitor des Glycintransporters I), zeigten eine vorteilhafte, aber begrenzte Wirksamkeit für positive und negative Symptome. Die Forscher begannen kürzlich mit der Untersuchung des Potenzials von DAAOI-1, einem D-Aminosäureoxidase (DAAO)-Hemmer, der die synaptische Konzentration von D-Aminosäuren erhöhen kann.
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Behandlung mit DAAOI-1 bei Patienten mit Clozapin-resistenter refraktärer Schizophrenie in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllte die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie
- Schlechter Ansprecher auf Clozapin: eine 12-wöchige Behandlung ohne zufriedenstellendes Ansprechen: eine minimale Gesamtpunktzahl von 70 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay 1987) und eine minimale Gesamtpunktzahl von 40 auf der Skala für die Bewertung von Negativ Symptome (SANS) (Andreasen 1983).
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien einer anderen AXIS-I-Störung, einer aktuellen Substanzabhängigkeit oder einer geistigen Behinderung
- Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anwendung von Depot-Antipsychotika in den letzten 6 Monaten
- Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BE 1
DAAOI-1 1g
|
DAAOI-1 1g
DAAOI-1 2g
|
|
Experimental: BE 2
DAAOI-1 2g
|
DAAOI-1 1g
DAAOI-1 2g
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Placebo-Komparator: Stärke Pille
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Stärke Pille
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Schwere der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
|
Die Schwere der psychiatrischen Symptome wird beurteilt durch:
|
Woche 0, 2, 4, 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PANSS-Subskalen
Zeitfenster: Woche 0,2,4,6
|
Partitur ändert
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Woche 0,2,4,6
|
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Woche 0,2,4, 6
|
Woche 0,2,4, 6
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 6
|
7 Bereiche der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie" [MATRICS]
|
Woche 0, 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOH99-TD-I-111-TM001
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