DAAOI-1 behandling for behandlingsresistent skizofreni
Farmakoterapi til skizofreni har begrænsninger såsom resterende positive og negative symptomer, kognitive underskud og utålelige bivirkninger. Refraktær skizofreni (især clozapin-resistent) er stadig et vanskeligt klinisk problem på nuværende tidspunkt. Ifølge N-methyl-D-aspartat (NMDA) hypotesen kan adjuverende NMDA-forstærkende midler have terapeutisk fordel. DAAOI-1, en D-aminosyreoxidase (DAAO) hæmmer, er et NMDA-forstærkende middel.
Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af DAAOI-1 adjuverende behandling til clozapin-resistente refraktær skizofrenipatienter i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farmakoterapi til skizofreni har begrænsninger såsom resterende positive og negative symptomer, kognitive underskud og utålelige bivirkninger. Refraktær skizofreni (især clozapin-resistent) er stadig et vanskeligt klinisk problem på nuværende tidspunkt. Blandt skizofrenipatienter er omkring 20-25 % behandlingsresistente. Ifølge N-methyl-D-aspartat (NMDA) hypotesen blev mange kliniske forsøg med NMDA-forstærkende midler undersøgt. Adjuverende NMDA-forstærkende midler, herunder glycin, D-aminosyrer (D-serin, D-alanin) og sarcosin (en glycin-transportør I-hæmmer), afslørede gavnlig, men begrænset effekt til positive og negative symptomer. Forskerne begyndte for nylig at studere potentialet af DAAOI-1, en D-aminosyreoxidase (DAAO) hæmmer, som kan hæve synaptisk koncentration af D-aminosyrer.
Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af DAAOI-1 adjuverende behandling til clozapin-resistente refraktær skizofrenipatienter i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte DSM-IV kriterierne for skizofreni
- Dårlig responder på clozapin: en 12-ugers behandling uden tilfredsstillende respons: en minimal samlet score på 70 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay 1987) og en minimal total score på 40 på skalaen for vurdering af negative Symptomer (SANS) (Andreasen 1983).
- Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld DSM-IV kriterier for anden AXIS I lidelse, aktuel stofafhængighed eller mental retardering
- Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
- Graviditet eller amning
- Brug af depot antipsykotikum inden for de seneste 6 måneder
- Manglende evne til at følge protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VÆR 1
DAAOI-1 1g
|
DAAOI-1 1g
DAAOI-1 2g
|
|
Eksperimentel: VÆR 2
DAAOI-1 2g
|
DAAOI-1 1g
DAAOI-1 2g
|
|
Placebo komparator: stivelse pille
|
stivelse pille
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af psykiatriske symptomer
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6
|
Sværhedsgraden af psykiatriske symptomer vil blive vurderet ved:
|
uge 0, 2, 4, 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS underskalaer
Tidsramme: uge 0,2,4,6
|
score ændringer
|
uge 0,2,4,6
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Uge 0,2,4,6
|
Uge 0,2,4,6
|
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: uge 0, 6
|
7 domæner for måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni" [MATRICS]
|
uge 0, 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOH99-TD-I-111-TM001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .