DAAOI-1 Trattamento per la schizofrenia resistente al trattamento
La farmacoterapia per la schizofrenia ha limitazioni come sintomi positivi e negativi residui, deficit cognitivi ed effetti collaterali intollerabili. La schizofrenia refrattaria (in particolare resistente alla clozapina) è ancora oggi un problema clinico difficile. Secondo l'ipotesi N-metil-D-aspartato (NMDA), gli agenti adiuvanti che potenziano l'NMDA possono avere benefici terapeutici. DAAOI-1, un inibitore della D-amminoacido ossidasi (DAAO), è un agente che potenzia l'NMDA.
Lo scopo di questo progetto è esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante DAAOI-1 per i pazienti con schizofrenia refrattaria resistente alla clozapina in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La farmacoterapia per la schizofrenia ha limitazioni come sintomi positivi e negativi residui, deficit cognitivi ed effetti collaterali intollerabili. La schizofrenia refrattaria (in particolare resistente alla clozapina) è ancora oggi un problema clinico difficile. Tra i pazienti affetti da schizofrenia, circa il 20-25% è resistente al trattamento. Secondo l'ipotesi N-metil-D-aspartato (NMDA), sono stati studiati molti studi clinici su agenti che potenziano l'NMDA. Gli agenti adiuvanti che potenziano l'NMDA, tra cui glicina, D-amminoacidi (D-serina, D-alanina) e sarcosina (un inibitore del trasportatore della glicina I), hanno rivelato un'efficacia benefica ma limitata per i sintomi positivi e negativi. I ricercatori hanno recentemente iniziato a studiare il potenziale di DAAOI-1, un inibitore della D-amminoacido ossidasi (DAAO) che può elevare la concentrazione sinaptica di D-amminoacidi.
Lo scopo di questo progetto è quello di esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante DAAOI-1 per i pazienti affetti da schizofrenia refrattaria resistente alla clozapina in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha soddisfatto i criteri DSM-IV della schizofrenia
- Scarsa risposta alla clozapina: un trattamento di 12 settimane senza una risposta soddisfacente: un punteggio totale minimo di 70 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (Kay 1987) e un punteggio totale minimo di 40 sulla scala per la valutazione della sindrome negativa Sintomi (SANS) (Andreasen 1983).
- Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri DSM-IV di altri disturbi dell'ASSE I, dipendenza da sostanze attuali o ritardo mentale
- Grave malattia medica o neurologica
- Gravidanza o allattamento
- Uso di antipsicotici deposito negli ultimi 6 mesi
- Incapacità di seguire il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ESSERE 1
DAAOI-1 1g
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DAAOI-1 1g
DAAOI-1 2g
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Sperimentale: ESSERE 2
DAAOI-1 2g
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DAAOI-1 1g
DAAOI-1 2g
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Comparatore placebo: pillola di amido
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pillola di amido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6
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La gravità dei sintomi psichiatrici sarà valutata da:
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settimana 0, 2, 4, 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscale PANSS
Lasso di tempo: settimana 0,2,4,6
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variazioni di punteggio
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settimana 0,2,4,6
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Settimana 0,2,4, 6
|
Settimana 0,2,4, 6
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: settimana 0, 6
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7 domini di ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia" [MATRICI]
|
settimana 0, 6
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOH99-TD-I-111-TM001
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