Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAAOI-1 Hoitoresistentin skitsofrenian hoito

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital

Skitsofrenian farmakoterapialla on rajoituksia, kuten jäännöspositiiviset ja negatiiviset oireet, kognitiiviset puutteet ja sietämättömät sivuvaikutukset. Refraktorinen skitsofrenia (erityisesti klotsapiiniresistentti) on edelleen vaikea kliininen ongelma tällä hetkellä. N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -hypoteesin mukaan adjuvantti-NMDA:ta tehostavilla aineilla voi olla terapeuttista hyötyä. DAAOI-1, D-aminohappooksidaasin (DAAO) estäjä, on NMDA:ta lisäävä aine.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia DAAOI-1-adjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta klotsapiiniresistenttien refraktaaristen skitsofreniapotilaiden satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenian farmakoterapialla on rajoituksia, kuten jäännöspositiiviset ja negatiiviset oireet, kognitiiviset puutteet ja sietämättömät sivuvaikutukset. Refraktorinen skitsofrenia (erityisesti klotsapiiniresistentti) on edelleen vaikea kliininen ongelma tällä hetkellä. Skitsofreniapotilaista noin 20-25 % on hoitoresistenttejä. N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -hypoteesin mukaan tutkittiin monia kliinisiä tutkimuksia NMDA:ta tehostavilla aineilla. Adjuvantti-NMDA:ta tehostavat aineet, mukaan lukien glysiini, D-aminohapot (D-seriini, D-alaniini) ja sarkosiini (glysiinin kuljettaja I:n estäjä), paljastivat hyödyllisen mutta rajallisen tehon positiivisiin ja negatiivisiin oireisiin. Tutkijat alkoivat hiljattain tutkia DAAOI-1:n, D-aminohappooksidaasin (DAAO) estäjän potentiaalia, joka voi nostaa D-aminohappojen synaptista pitoisuutta.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia DAAOI-1-adjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta klotsapiiniresistenttien refraktaaristen skitsofreniapotilaiden satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytti skitsofrenian DSM-IV-kriteerit
  • Heikosti reagoinut klotsapiiniin: 12 viikon hoito ilman tyydyttävää vastetta: minimikokonaispistemäärä 70 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikolla (PANSS) (Kay 1987) ja vähimmäispistemäärä 40 negatiivisten arvioinnin asteikolla Oireet (SANS) (Andreasen 1983).
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä muiden AXIS I -häiriöiden, nykyisen päihderiippuvuuden tai kehitysvammaisuuden DSM-IV-kriteerit
  • Vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Depot-antipsykoottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OLE 1
DAAOI-1 1 g
Lääke: DAAOI-1
DAAOI-1 1 g
Lääke: DAAOI-1
DAAOI-1 2g
Kokeellinen: OLE 2
DAAOI-1 2g
Lääke: DAAOI-1
DAAOI-1 1 g
Lääke: DAAOI-1
DAAOI-1 2g
Placebo Comparator: tärkkelyspilleri
Lääke: plasebo
tärkkelyspilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatristen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6

Psykiatristen oireiden vakavuus arvioidaan:

  1. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
  2. Negatiivisten oireiden arviointi (SANS)
  3. Toiminnan yleinen arviointi (GAF)
  4. Elämänlaatuasteikko (QOL)
viikko 0, 2, 4, 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS-alavaa'at
Aikaikkuna: viikko 0,2,4,6
pisteet muuttuvat
viikko 0,2,4,6
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: Viikko 0,2,4,6
Viikko 0,2,4,6
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: viikko 0, 6
7 mittaus- ja hoitotutkimuksen alaa kognition parantamiseksi skitsofreniassa" [MATRICS]
viikko 0, 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOH99-TD-I-111-TM001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DAAOI-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa