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Traitement DAAOI-1 pour la schizophrénie résistante au traitement

29 mars 2016 mis à jour par: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital

La pharmacothérapie de la schizophrénie a des limites telles que des symptômes positifs et négatifs résiduels, des déficits cognitifs et des effets secondaires intolérables. La schizophrénie réfractaire (en particulier résistante à la clozapine) reste un problème clinique difficile à l'heure actuelle. Selon l'hypothèse du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), les agents adjuvants améliorant le NMDA peuvent avoir un bénéfice thérapeutique. DAAOI-1, un inhibiteur de la D-aminoacide oxydase (DAAO), est un agent améliorant le NMDA.

L'objectif de ce projet est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant DAAOI-1 pour les patients atteints de schizophrénie réfractaire résistante à la clozapine dans le cadre d'un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pharmacothérapie de la schizophrénie a des limites telles que des symptômes positifs et négatifs résiduels, des déficits cognitifs et des effets secondaires intolérables. La schizophrénie réfractaire (en particulier résistante à la clozapine) reste un problème clinique difficile à l'heure actuelle. Parmi les patients schizophrènes, environ 20 à 25 % sont résistants au traitement. Selon l'hypothèse du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), de nombreux essais cliniques sur les agents améliorant le NMDA ont été étudiés. Les agents adjuvants améliorant le NMDA, y compris la glycine, les acides aminés D (D-sérine, D-alanine) et la sarcosine (un inhibiteur du transporteur de glycine I), ont révélé une efficacité bénéfique mais limitée pour les symptômes positifs et négatifs. Les chercheurs ont récemment commencé à étudier le potentiel de DAAOI-1, un inhibiteur de la D-aminoacide oxydase (DAAO) qui peut élever la concentration synaptique des acides aminés D.

Les objectifs de ce projet sont d'examiner l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant DAAOI-1 pour les patients atteints de schizophrénie réfractaire résistante à la clozapine dans le cadre d'un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rempli les critères DSM-IV de la schizophrénie
  • Mauvais répondeur à la clozapine : un traitement de 12 semaines sans réponse satisfaisante : un score total minimal de 70 sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) (Kay 1987), et un score total minimal de 40 sur l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs. Symptômes (SANS) (Andreasen 1983).
  • Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères DSM-IV d'un autre trouble AXIS I, d'une dépendance actuelle à une substance ou d'un retard mental
  • Maladie médicale ou neurologique grave
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation d'un antipsychotique à effet retard au cours des 6 derniers mois
  • Incapacité à suivre le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÊTRE 1
DAAOI-1 1g
Médicament: DAAOI-1
DAAOI-1 1g
Médicament: DAAOI-1
DAAOI-1 2g
Expérimental: ÊTRE 2
DAAOI-1 2g
Médicament: DAAOI-1
DAAOI-1 1g
Médicament: DAAOI-1
DAAOI-1 2g
Comparateur placebo: pilule d'amidon
Médicament: placebo
pilule d'amidon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité des symptômes psychiatriques
Délai: semaine 0, 2, 4, 6

La sévérité des symptômes psychiatriques sera évaluée par :

  1. Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
  2. Évaluation des symptômes négatifs (SANS)
  3. Évaluation globale de la fonction (GAF)
  4. Échelle de qualité de vie (QOL)
semaine 0, 2, 4, 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelles PANSS
Délai: semaine 0,2,4,6
changements de score
semaine 0,2,4,6
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Semaine 0,2,4, 6
Semaine 0,2,4, 6
Fonction cognitive
Délai: semaine 0, 6
7 domaines de recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie" [MATRICS]
semaine 0, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOH99-TD-I-111-TM001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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