Studie k porovnání orální absorpce YM060 mezi tabletami rozpadajícími se v ústech (bez vody) a konvenčními tabletami
11. července 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie bioekvivalence YM060 tablety rozpadající se v ústech a konvenční tablety – požití bez vody
Studie k porovnání změn plazmatické koncentrace YM060 v čase po užití konvenční tablety a tablety rozpadající se v ústech.
Tablety rozpadající se v ústech budou podávány bez vody.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví posouzeno hlavním zkoušejícím nebo dílčími řešiteli
- nekouřit nebo přestat kouřit alespoň 90 dní před studií
- tělesná hmotnost: více než 50,0 kg a méně než 80,0 kg
- index tělesné hmotnosti (BMI): vyšší než 17,6 a nižší než 26,4
Kritéria vyloučení:
- účastnili se jiné klinické studie (včetně postmarketingové klinické studie) během 120 dnů před studií
- daroval 400 ml plné krve do 90 dnů, 200 ml plné krve do 30 dnů nebo krevní složky během 14 dnů před studií
- dostali jakékoli léky do 7 dnů před studií nebo se chystali dostat nějaké léky
- odchylka od normálního rozmezí vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota) nebo 12svodové EKG
- odchylka od normálního rozmezí v laboratorních testech
- anamnéza lékové alergie
- anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění žaludku, tenkého nebo tlustého střeva
- anamnéza nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- anamnéza nebo současná diagnóza ischemické kolitidy
- anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění jater
- anamnéza nebo současná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění
- anamnéza nebo současná diagnóza respiračních onemocnění
- anamnéza nebo současná diagnóza zhoubného nádoru
- dostal tabletu ramosetronu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina přednosti orálně se rozpadajících (OD) tablet
|
orálně, bez vody
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: konvenční skupina přednosti tablet
|
orálně, bez vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou křivky YM060 plazmatická koncentrace-čas
Časové okno: do 24 hodin po podání
|
do 24 hodin po podání
|
|
Maximální koncentrace YM060 plazmatické koncentrace
Časové okno: do 24 hodin po podání
|
do 24 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG
Časové okno: do 24 hodin po podání
|
do 24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060-CL-208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .