YM060の口腔内崩壊錠（水なし）と従来錠剤の経口吸収性比較試験
2011年7月11日 更新者：Astellas Pharma Inc
YM060口腔内崩壊錠と従来錠剤の生物学的同等性試験 ～水なし摂取～
従来錠剤と口腔内崩壊錠の摂取後の血漿中YM060濃度の経時変化を比較する試験。
口腔内崩壊錠は水なしで服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo、日本
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 主任研究者または副研究者によって健康と評価された
- 禁煙または試験の少なくとも90日前に禁煙していること
- 体重：50.0kg以上80.0kg未満
- 体格指数（BMI）：17.6以上26.4未満
除外基準:
- 研究前120日以内に別の臨床試験（市販後臨床研究を含む）に参加した
- -研究前90日以内に400mLの全血、30日以内に200mLの全血、または14日以内に血液成分を提供した
- 研究前7日以内に何らかの薬剤を投与された、または投与を受ける予定である
- バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）または12誘導ECGの正常範囲からの逸脱
- 臨床検査における正常範囲からの逸脱
- 薬物アレルギーの歴史
- 胃、小腸、または大腸の病気の病歴または現在の診断
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の病歴または現在の診断
- 虚血性大腸炎の病歴または現在の診断
- 肝疾患の病歴または現在の診断
- 心血管疾患の病歴または現在の診断
- 呼吸器疾患の病歴または現在の診断
- 悪性腫瘍の病歴または現在の診断
- ラモセトロン錠を受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：口腔内崩壊（OD）錠先行群
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経口、水を使わずに
他の名前：
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実験的：従来のタブレット先行グループ
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経口、水を使わずに
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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YM060血漿濃度-時間曲線の曲線下面積
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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YM060血漿中濃度の最大濃度
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査および12誘導ECGによって安全性を評価
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月11日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
YM060の臨床試験
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