Um estudo para comparar a absorção oral de YM060 entre o comprimido de desintegração oral (sem água) e o comprimido convencional
11 de julho de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Bioequivalência do YM060 Comprimido Desintegrante Oral e Comprimido Convencional - Ingestão Sem Água
Um estudo para comparar as alterações ao longo do tempo da concentração plasmática de YM060 após a ingestão de comprimido convencional e comprimido de desintegração oral.
Os comprimidos de desintegração oral serão administrados sem água.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável avaliado pelo investigador principal ou sub-investigadores
- não fumante ou parar de fumar pelo menos 90 dias antes do estudo
- peso corporal: acima de 50,0kg e abaixo de 80,0kg
- índice de massa corporal (IMC): acima de 17,6 e abaixo de 26,4
Critério de exclusão:
- participou de outro ensaio clínico (incluindo um estudo clínico pós-comercialização) até 120 dias antes do estudo
- doou 400mL de sangue total até 90 dias, 200mL de sangue total até 30 dias ou hemocomponentes até 14 dias antes do estudo
- recebeu qualquer medicamento dentro de 7 dias antes do estudo ou vai receber qualquer medicamento
- desvio da faixa normal em sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso e temperatura corporal) ou ECG de 12 derivações
- desvio da faixa normal em testes de laboratório
- história de alergia a medicamentos
- história ou diagnóstico atual de doenças do estômago, intestino delgado ou intestino grosso
- história ou diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
- história ou diagnóstico atual de colite isquêmica
- história ou diagnóstico atual de doenças hepáticas
- história ou diagnóstico atual de doenças cardiovasculares
- história ou diagnóstico atual de doenças respiratórias
- história ou diagnóstico atual de tumor maligno
- recebeu comprimido de ramosetron
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de precedência de comprimidos de desintegração oral (OD)
|
via oral, sem água
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo de precedência de tablet convencional
|
via oral, sem água
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática YM060 - curva de tempo
Prazo: até 24 horas após a administração
|
até 24 horas após a administração
|
|
Concentração máxima de concentração plasmática de YM060
Prazo: até 24 horas após a administração
|
até 24 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações
Prazo: até 24 horas após a administração
|
até 24 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060-CL-208
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .