Badanie porównujące wchłanianie YM060 po podaniu doustnym między tabletką rozpadającą się w jamie ustnej (bez wody) a konwencjonalną tabletką
11 lipca 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie biorównoważności tabletki rozpadającej się w jamie ustnej YM060 i konwencjonalnej tabletki — spożycie bez wody
Badanie porównujące zmiany w czasie stężenia YM060 w osoczu po przyjęciu konwencjonalnej tabletki i tabletki rozpadającej się w jamie ustnej.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy podawać bez wody.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy oceniony przez głównego badacza lub badaczy pomocniczych
- niepalić lub rzucić palenie co najmniej 90 dni przed badaniem
- masa ciała: powyżej 50,0 kg i mniej niż 80,0 kg
- wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej 17,6 i mniej niż 26,4
Kryteria wyłączenia:
- uczestniczył w innym badaniu klinicznym (w tym w badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu) w ciągu 120 dni przed badaniem
- oddał 400 ml krwi pełnej w ciągu 90 dni, 200 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub składników krwi w ciągu 14 dni przed badaniem
- otrzymywały jakiekolwiek leki w ciągu 7 dni przed badaniem lub zamierzały przyjmować jakiekolwiek leki
- odchylenie od normalnego zakresu parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała) lub 12-odprowadzeniowe EKG
- odchylenie od normy w testach laboratoryjnych
- historia alergii na leki
- historia lub aktualne rozpoznanie chorób żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego
- historia lub aktualne rozpoznanie choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- historia lub obecne rozpoznanie niedokrwiennego zapalenia jelita grubego
- historia lub aktualne rozpoznanie chorób wątroby
- historia lub aktualne rozpoznanie chorób układu krążenia
- historia lub aktualne rozpoznanie chorób układu oddechowego
- historia lub aktualne rozpoznanie nowotworu złośliwego
- otrzymał tabletkę ramosetronu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa pierwszeństwa tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (OD).
|
doustnie, bez wody
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: konwencjonalna grupa pierwszeństwa tabletek
|
doustnie, bez wody
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia YM060 w osoczu od czasu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie stężenia YM060 w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060-CL-208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .