- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01392794
Eine Studie zum Vergleich der oralen Absorption von YM060 zwischen oral zerfallenden Tabletten (ohne Wasser) und herkömmlichen Tabletten
11. Juli 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Bioäquivalenzstudie der oral zerfallenden Tablette YM060 und der herkömmlichen Tablette – Einnahme ohne Wasser
Eine Studie zum Vergleich der zeitlichen Veränderungen der Plasmakonzentration von YM060 nach Einnahme einer herkömmlichen Tablette und einer oral zerfallenden Tablette.
Oral zerfallende Tabletten werden ohne Wasser verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund, beurteilt durch den Hauptermittler oder Unterermittler
- Nichtraucher sein oder mindestens 90 Tage vor der Studie mit dem Rauchen aufhören
- Körpergewicht: über 50,0 kg und weniger als 80,0 kg
- Body-Mass-Index (BMI): über 17,6 und weniger als 26,4
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von 120 Tagen vor der Studie an einer anderen klinischen Studie (einschließlich einer klinischen Post-Marketing-Studie) teilgenommen haben
- 400 ml Vollblut innerhalb von 90 Tagen, 200 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder Blutbestandteile innerhalb von 14 Tagen vor der Studie gespendet
- innerhalb von 7 Tagen vor der Studie Medikamente erhalten haben oder Medikamente erhalten möchten
- Abweichung vom Normalbereich der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur) oder 12-Kanal-EKG
- Abweichung vom Normalbereich in Labortests
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie
- Anamnese oder aktuelle Diagnose von Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmerkrankungen
- Anamnese oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Anamnese oder aktuelle Diagnose einer ischämischen Kolitis
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Lebererkrankungen
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Atemwegserkrankungen
- Anamnese oder aktuelle Diagnose eines bösartigen Tumors
- Ich habe eine Ramosetron-Tablette erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Präzedenzgruppe für oral zerfallende (OD) Tabletten
|
oral, ohne Wasser
Andere Namen:
|
Experimental: herkömmliche Tablet-Prioritätsgruppe
|
oral, ohne Wasser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fläche unter der Kurve der YM060-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Maximale Konzentration der YM060-Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests und 12-Kanal-EKG bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060-CL-208
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur YM060
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenReizdarmsyndromJapan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenReizdarmsyndromPolen, Deutschland, Bulgarien, Ukraine, Estland, Russische Föderation, Tschechische Republik, Litauen
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenGesund | Plasmakonzentration von YM060Japan
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenDurchfall-vorherrschendes ReizdarmsyndromJapan
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenDurchfall-vorherrschendes ReizdarmsyndromJapan
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenDurchfall-vorherrschendes ReizdarmsyndromJapan
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossen
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossen
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossen