Исследование по сравнению пероральной абсорбции YM060 между перорально распадающейся таблеткой (без воды) и обычной таблеткой
11 июля 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Исследование биоэквивалентности таблеток YM060 для перорального распада и обычных таблеток — прием внутрь без воды
Исследование по сравнению изменений концентрации YM060 в плазме во времени после приема обычной таблетки и таблетки, распадающейся во рту.
Перорально распадающиеся таблетки будут вводиться без воды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые, оцененные главным исследователем или младшими исследователями
- не курить или бросить курить не менее чем за 90 дней до исследования
- масса тела: более 50,0 кг и менее 80,0 кг
- индекс массы тела (ИМТ): более 17,6 и менее 26,4
Критерий исключения:
- участвовал в другом клиническом исследовании (включая постмаркетинговое клиническое исследование) в течение 120 дней до начала исследования
- сдали 400 мл цельной крови в течение 90 дней, 200 мл цельной крови в течение 30 дней или компонентов крови в течение 14 дней до исследования
- принимали какие-либо препараты в течение 7 дней до исследования или собирались принимать какие-либо препараты
- отклонение от нормального диапазона основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса и температура тела) или ЭКГ в 12 отведениях
- отклонение от нормы в лабораторных тестах
- история лекарственной аллергии
- история или текущий диагноз заболеваний желудка, тонкой кишки или толстой кишки
- анамнез или текущий диагноз воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- история или текущий диагноз колита ишемического
- история или текущий диагноз заболеваний печени
- история или текущий диагноз сердечно-сосудистых заболеваний
- история или текущий диагноз респираторных заболеваний
- история или текущий диагноз злокачественной опухоли
- получил таблетку рамосетрон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа приоритета перорально распадающихся (OD) таблеток
|
перорально, без воды
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: обычная группа приоритета планшета
|
перорально, без воды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме YM060 от времени
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
до 24 часов после введения
|
|
Максимальная концентрация концентрации YM060 в плазме
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
до 24 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, лабораторным тестам и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
до 24 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060-CL-208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .