- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01392794
En studie för att jämföra oral absorption av YM060 mellan oralt sönderfallande tablett (utan vatten) och konventionell tablett
11 juli 2011 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Bioekvivalensstudie av YM060 oralt sönderfallande tablett och konventionell tablett - förtäring utan vatten
En studie för att jämföra tidsförändringar av plasmakoncentrationen av YM060 efter intag av konventionell tablett och oralt sönderfallande tablett.
Oralt sönderfallande tabletter kommer att administreras utan vatten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk bedömd av huvudutredaren eller underutredarna
- icke-rökare eller sluta röka minst 90 dagar före studien
- kroppsvikt: över 50,0 kg och mindre än 80,0 kg
- Body mass index (BMI): över 17,6 och mindre än 26,4
Exklusions kriterier:
- deltog i en annan klinisk prövning (inklusive en klinisk studie efter marknadsföring) inom 120 dagar före studien
- donerade 400 ml helblod inom 90 dagar, 200 ml helblod inom 30 dagar eller blodkomponenter inom 14 dagar före studien
- fått något läkemedel inom 7 dagar före studien eller kommer att få något läkemedel
- avvikelse från normalområdet i vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur) eller 12-avlednings-EKG
- avvikelse från normala intervall i labbtester
- historia av läkemedelsallergi
- historia eller aktuell diagnos av mag-, tunntarms- eller tjocktarmssjukdomar
- historia eller aktuell diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- historia eller aktuell diagnos av ischemisk kolit
- historia eller aktuell diagnos av leversjukdomar
- historia eller aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdomar
- historia eller aktuell diagnos av luftvägssjukdomar
- historia eller aktuell diagnos av maligna tumörer
- fick ramosetron tablett
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: oralt sönderfallande (OD) tablettpreferensgrupp
|
oralt, utan vatten
Andra namn:
|
Experimentell: konventionell tablettgrupp
|
oralt, utan vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under kurvan för YM060 plasmakoncentration-tid kurva
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering
|
upp till 24 timmar efter administrering
|
Maximal koncentration av YM060 plasmakoncentration
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering
|
upp till 24 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, labbtester och 12-avlednings-EKG
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering
|
upp till 24 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 060-CL-208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på YM060
-
Astellas Pharma IncAvslutadIrritabel tarmsyndromJapan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Europe B.V.AvslutadIrritabel tarmsyndromPolen, Tyskland, Bulgarien, Ukraina, Estland, Ryska Federationen, Tjeckien, Litauen
-
Astellas Pharma IncAvslutadDiarré-dominerande irriterande tarmsyndromJapan
-
Astellas Pharma IncAvslutadFriska | Plasmakoncentration av YM060Japan
-
Astellas Pharma IncAvslutadDiarré-dominerande irriterande tarmsyndromJapan
-
Astellas Pharma IncAvslutadDiarré-dominerande irriterande tarmsyndromJapan
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutad