Prokázat bioekvivalenci mezi 6 ? 2mg tablety perampanelu a jedna 12mg tableta perampanelu u zdravých jedinců

Zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně, při screeningu
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2 včetně, při screeningu

Vyloučení:

1. Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék nebo rostlinné přípravky (pokud volně prodejný lék nemá dlouhý poločas [tj. 5 x 1/2 delší než 2 týdny]), s výjimkou acetaminofen (až 4 g/den), který je povolen až 12 hodin před podáním
2. Jedinci, kteří užívali třezalku tečkovanou nebo jiné dietní pomůcky, o nichž je známo, že indukují CYP3A4, během 4 týdnů před podáním dávky
3. Jedinci, kteří užili jakýkoli inhibitor CYP450 během 2 týdnů před první dávkou (např.
4. Subjekty, které dostaly jakýkoli experimentální lék během 12 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem nebo kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie
5. Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo které mají pozitivní test na drogy v moči nebo test na alkohol v dechu při screeningu nebo základní linii, nebo kteří nejsou ochotni zdržet se konzumace alkoholu během období in- uvěznění pacienta
6. Jedinci, kteří konzumují více než 5 kofeinových nápojů denně (např. 5 šálků čaje, kávy nebo plechovky koly) nebo kteří nejsou ochotni zdržet se konzumace potravin a nápojů obsahujících kofein během období hospitalizace
7. Subjekty, které kouří více než 5 cigaret (nebo ekvivalentní množství tabáku) denně nebo kteří nejsou ochotni zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během doby hospitalizace
8. Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog nebo závislost nebo mají pozitivní výsledek screeningového testu na drogy v moči
9. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním 2 metod adekvátní antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody se spermicidem) v průběhu studie a po dobu 30 dnů po podání studovaného léku