- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01396590
Visa bioekvivalens mellan 6 ? 2-mg tabletter av Perampanel och en enstaka 12-mg tablett av Perampanel i friska försökspersoner
2 maj 2012 uppdaterad av: Eisai Inc.
En randomiserad, öppen, crossover-studie för att visa bioekvivalens mellan 6 ? 2-mg tabletter av Perampanel och en enstaka 12-mg tablett av Perampanel i friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa att sex 2 mg tabletter perampanel är bioekvivalenta med en 12 mg tablett perampanel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screening
- Body mass index (BMI) på 18 till 32 kg/m^2, inklusive, vid screening
Uteslutning:
- Försökspersoner som tar något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel under de 2 veckorna före screening (såvida inte OTC-läkemedlet har en lång halveringstid [dvs. 5 x 1/2 mer än 2 veckor]) med undantag för paracetamol (upp till 4 g/dag), vilket tillåts upp till 12 timmar före dosering
- Försökspersoner som har tagit johannesört eller andra diethjälpmedel som är kända för att inducera CYP3A4 inom 4 veckor före dosering
- Försökspersoner som har tagit någon hämmare av CYP450 inom 2 veckor före den första doseringen (t.ex. grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktinnehållande drycker, äpple eller Sevilla apelsinprodukter)
- Försökspersoner som har fått något experimentellt läkemedel inom de 12 veckorna före starten av studieläkemedelsbehandlingen eller som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning
- Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av alkoholmissbruk under de 6 månaderna före screening eller som har ett positivt urindrogtest eller utandningsalkoholtest vid screening eller baseline, eller som är ovilliga att avstå från att konsumera alkohol under in- patientfängelse
- Försökspersoner som konsumerar mer än 5 koffeinhaltiga drycker per dag (t.ex. 5 koppar te, kaffe eller colaburkar) eller som är ovilliga att avstå från att äta koffeinhaltiga livsmedel och drycker under de perioder av sluten inläggning
- Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag eller som är ovilliga att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter under hela perioden av inläggningen
- Försökspersoner som har en historia av drogmissbruk eller -beroende eller har ett positivt resultat från ett urindrogscreeningstest
- Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda 2 metoder för adekvat preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, barriärmetoder med spermiedödande medel) under hela studien och i 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 6 x 2 mg perampanel
|
6 x 2 mg perampanel en gång om dagen
12 mg perampanel en gång om dagen
|
Aktiv komparator: 12 mg Perampanel
|
6 x 2 mg perampanel en gång om dagen
12 mg perampanel en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
AUC(0-t) för 6 x 2 mg perampanel tabletter (referens) jämfört med den för 12 mg perampanel tabletter (test)
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
AUC(0-inf) för 6 x 2 mg perampanel tabletter (ref) jämfört med den för 12 mg perampanel tabletter (test)
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Cmax för 6 x 2 mg perampanel tabletter (referens) jämfört med det för 12 mg perampanel tabletter (test)
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomsten av AE
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Cooper, Eisai Medical Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E2007-A001-040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Perampanel
-
Eisai Inc.Avslutad
-
Kimford Jay MeadorEisai Inc.Rekrytering
-
Eisai Inc.AvslutadRefraktära partiella anfallFörenta staterna, Chile, Brasilien, Kanada, Mexiko, Argentina
-
Eisai Inc.AvslutadRefraktära partiella anfallFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien, Belgien, Israel, Sydafrika, Finland, Ryska Federationen, Österrike, Nederländerna, Sverige, Indien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEisai Inc.Avslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
University Health Network, TorontoDystonia Study GroupAvslutadCervikal dystoniFörenta staterna, Kanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Eisai Inc.AvslutadEpilepsiBelgien, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Estland, Lettland, Spanien, Storbritannien, Litauen, Tyskland, Australien, Finland, Nederländerna, Sverige
-
Eisai Inc.Avslutad