Demonstrere bioækvivalens mellem 6 ? 2-mg tabletter af Perampanel og en enkelt 12-mg tablet af Perampanel i raske forsøgspersoner

Inkludering:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screening
2. Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m^2, inklusive, ved screening

Undtagelse:

1. Forsøgspersoner, der tager et ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler i de 2 uger før screening (medmindre OTC-lægemidlet har en lang halveringstid [dvs. 5 x 1/2 mere end 2 uger]) med undtagelse af acetaminophen (op til 4 g/dag), som tillades op til 12 timer før dosering
2. Forsøgspersoner, der har taget perikon eller andre kosthjælpemidler, der vides at inducere CYP3A4 inden for 4 uger før dosering
3. Forsøgspersoner, der har taget en CYP450-hæmmer inden for 2 uger før den første dosering (f.eks. grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige drikkevarer, æble- eller appelsinprodukter fra Sevilla)
4. Forsøgspersoner, der har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de 12 uger før starten af ​​studiemedicinsk behandling, eller som i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk forsøg
5. Forsøgspersoner med en kendt eller formodet historie om alkoholmisbrug inden for de 6 måneder forud for screening, eller som har en positiv urinstoftest eller ånde alkoholtest ved screening eller baseline, eller som er uvillige til at afholde sig fra indtagelse af alkohol i de perioder, hvor patient indespærring
6. Forsøgspersoner, der indtager mere end 5 koffeinholdige drikkevarer om dagen (f.eks. 5 kopper te, kaffe eller dåser cola), eller som ikke er villige til at afholde sig fra indtagelse af koffeinholdige fødevarer og drikkevarer i de perioder, hvor de er indlagt.
7. Forsøgspersoner, der ryger mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen, eller som ikke er villige til at afholde sig fra brugen af ​​nikotinholdige produkter i hele indlæggelsesperioden
8. Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug eller afhængighed eller har et positivt resultat fra en urinstofscreeningstest
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge 2 metoder til passende prævention (f.eks. intrauterin enhed, barrieremetoder med sæddræbende midler) gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet