Demonstreer bio-equivalentie tussen 6 ? Perampanel-tabletten van 2 mg en een enkele tablet van 12 mg Perampanel bij gezonde proefpersonen

opname:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar bij Screening
2. Body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m^2 bij screening

Uitsluiting:

1. Proefpersonen die in de 2 weken voorafgaand aan de screening een voorgeschreven of vrij verkrijgbaar geneesmiddel of kruidenremedies gebruiken (tenzij het vrij verkrijgbare geneesmiddel een lange halfwaardetijd heeft [d.w.z. 5 x 1/2 langer dan 2 weken]), met uitzondering van paracetamol (tot 4 g/dag), toegestaan ​​tot 12 uur voorafgaand aan de dosering
2. Proefpersonen die sint-janskruid of andere voedingshulpmiddelen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze CYP3A4 induceren binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
3. Proefpersonen die een remmer van CYP450 hebben ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering (bijv. grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende dranken, appel- of Sevilla-sinaasappelproducten)
4. Proefpersonen die een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen binnen de 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
5. Proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van alcoholmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening of die een positieve urine-drugstest of ademalcoholtest hebben bij de screening of baseline, of die niet bereid zijn zich te onthouden van alcoholconsumptie gedurende de perioden van in- opsluiting van de patiënt
6. Proefpersonen die meer dan 5 cafeïnehoudende dranken per dag consumeren (bijv. 5 kopjes thee, koffie of blikjes cola) of die niet bereid zijn zich te onthouden van de consumptie van cafeïnehoudend voedsel en dranken gedurende de periodes van klinische opsluiting
7. Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag roken of die niet bereid zijn zich te onthouden van het gebruik van nicotinebevattende producten gedurende de periode van intramurale opsluiting
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid of een positief resultaat hebben van een screeningstest voor urine
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van 2 methoden van adequate anticonceptie (bijv. spiraaltje, barrièremethoden met zaaddodend middel) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel