Nachweis der Bioäquivalenz zwischen 6 ? 2-mg-Tabletten Perampanel und eine einzelne 12-mg-Tablette Perampanel bei gesunden Probanden

Aufnahme:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m² beim Screening

Ausschluss:

1. Probanden, die in den 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehmen (es sei denn, das OTC-Medikament hat eine lange Halbwertszeit [d. h. 5 x 1/2 länger als 2 Wochen]), mit Ausnahme von Paracetamol (bis zu 4 g/Tag), das bis zu 12 Stunden vor der Dosierung erlaubt ist
2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung Johanniskraut oder andere Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 induzieren
3. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung einen CYP450-Inhibitor eingenommen haben (z. B. Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Getränke, Apfel- oder Sevilla-Orangen-Produkte)
4. Probanden, die innerhalb der 12 Wochen vor Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie ein experimentelles Medikament erhalten haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
5. Probanden, bei denen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening ein bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch bekannt ist oder bei denen beim Screening oder bei Studienbeginn ein positiver Urin-Drogentest oder Atemalkoholtest vorliegt oder die nicht bereit sind, während der Untersuchungszeiträume auf den Alkoholkonsum zu verzichten. Patientenunterbringung
6. Probanden, die mehr als 5 koffeinhaltige Getränke pro Tag konsumieren (z. B. 5 Tassen Tee, Kaffee oder Dosen Cola) oder die nicht bereit sind, während der stationären Unterbringung auf den Konsum koffeinhaltiger Lebensmittel und Getränke zu verzichten
7. Probanden, die mehr als 5 Zigaretten (oder eine entsprechende Menge Tabak) pro Tag rauchen oder nicht bereit sind, während der Dauer des stationären Aufenthaltes auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten
8. Probanden, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit hatten oder bei denen ein Drogentest im Urin ein positives Ergebnis ergab
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie und 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht damit einverstanden sind, zwei geeignete Verhütungsmethoden (z. B. Intrauterinpessar, Barrieremethoden mit Spermizid) anzuwenden