- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01401192
Pemetrexed/Cisplatin Versus Gemcitabine/Cisplatin According to Thymidylate Synthase Expression
22. července 2011 aktualizováno: Samsung Medical Center
A Randomized Phase II Study Comparing Pemetrexed Plus Cisplatin With Gemcitabine Plus Cisplatin According to Thymidylate Synthase Expression in Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
This study trys to evaluate the predictive role of thymidylate synthase expression for pemetrexed/cisplatin in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
304
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jong-Mu Sun, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed nonsquamous NSCLC
- Stage IIIb, IV or recurrent NSCLC
- Age ≥ 18years
- ECOG performance status of 0 to 1
- Known TS immunohistochemical analysis data
- At least one measurable lesion by RECIST 1.1
- No previous chemotherapy or therapy with EGFR TKIs for advanced NSCLC
- Asymptomatic brain metastasis or symptomatic brain metastasis treated with local treatment such as operation, whole brain radiotherapy, or gamma-knife surgery
- At least 2 weeks later after whole brain radiotherapy or palliative radiotherapy
- Adequate renal function: estimated creatinine clearance ≥ 50mL/min
Exclusion Criteria:
- Patients whose disease recurred within 6 months after the completion of adjuvant chemotherapy.
- Patients with post-obstructive pneumonia or uncontrolled serious infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TS positive cohort & Gem/Cis Tx arm
Among TS expression positive patients, some will be randomized to Gem/cis therapy
|
Gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
|
Aktivní komparátor: TS+ cohort & Pem/Cis arm
Among patients with TS+, randomised to Pem/cis chemotherapy
|
Pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 every 3 weeks
|
Aktivní komparátor: TS negative cohort & Pem/Cis Tx arm
Among patients with TS-, some will be randomised to Pem/cis Tx arm
|
Pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 every 3 weeks
|
Experimentální: TS negative cohort & Gem/Cis Tx arm
Among patients with TS-, some will be randomised to Gem/Cis Tx arm
|
Gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
predictive value of TS expression
Časové okno: 12 months
|
To determine the predictive value of thymidylate synthase expression in NSCLC patients treated with pemetrexed combination therapy by interaction P value
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
response rate
Časové okno: 12 months
|
Whether the response rate of CG regimen is higher than that of CP regimen in TS+ patients
|
12 months
|
response rate
Časové okno: 12 months
|
Whether the response rate of CP regimen is higher than that of CG regimen in TS- patients
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antagonisté kyseliny listové
- Gemcitabin
- Cisplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 2011-06-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Gemcitabine plus cisplatin
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
Alma Lasers Inc.Neznámý
-
Farmaceutici Damor SpaNáborRány a zranění | Infekce rány | Hojení ranItálie
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborAdenokarcinom žlučovodůČína
-
University of California, San FranciscoDokončenoExperimentální podmínky TCT | Kontrolovaný stav CGSpojené státy
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoResekce plicŠpanělsko
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno