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Pemetrexed/Cisplatin Versus Gemcitabine/Cisplatin According to Thymidylate Synthase Expression

2011年7月22日 更新者：Samsung Medical Center

A Randomized Phase II Study Comparing Pemetrexed Plus Cisplatin With Gemcitabine Plus Cisplatin According to Thymidylate Synthase Expression in Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

This study trys to evaluate the predictive role of thymidylate synthase expression for pemetrexed/cisplatin in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

304

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Jong-Mu Sun, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed nonsquamous NSCLC
  • Stage IIIb, IV or recurrent NSCLC
  • Age ≥ 18years
  • ECOG performance status of 0 to 1
  • Known TS immunohistochemical analysis data
  • At least one measurable lesion by RECIST 1.1
  • No previous chemotherapy or therapy with EGFR TKIs for advanced NSCLC
  • Asymptomatic brain metastasis or symptomatic brain metastasis treated with local treatment such as operation, whole brain radiotherapy, or gamma-knife surgery
  • At least 2 weeks later after whole brain radiotherapy or palliative radiotherapy
  • Adequate renal function: estimated creatinine clearance ≥ 50mL/min

Exclusion Criteria:

  • Patients whose disease recurred within 6 months after the completion of adjuvant chemotherapy.
  • Patients with post-obstructive pneumonia or uncontrolled serious infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TS positive cohort & Gem/Cis Tx arm
Among TS expression positive patients, some will be randomized to Gem/cis therapy
薬：Gemcitabine plus cisplatin
Gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
アクティブコンパレータ：TS+ cohort & Pem/Cis arm
Among patients with TS+, randomised to Pem/cis chemotherapy
薬：pemetrexed plus cisplatin
Pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
薬：pemetrexed plus cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 every 3 weeks
アクティブコンパレータ：TS negative cohort & Pem/Cis Tx arm
Among patients with TS-, some will be randomised to Pem/cis Tx arm
薬：pemetrexed plus cisplatin
Pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
薬：pemetrexed plus cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 every 3 weeks
実験的：TS negative cohort & Gem/Cis Tx arm
Among patients with TS-, some will be randomised to Gem/Cis Tx arm
薬：Gemcitabine plus cisplatin
Gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
predictive value of TS expression
時間枠：12 months
To determine the predictive value of thymidylate synthase expression in NSCLC patients treated with pemetrexed combination therapy by interaction P value
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
response rate
時間枠：12 months
Whether the response rate of CG regimen is higher than that of CP regimen in TS+ patients
12 months
response rate
時間枠：12 months
Whether the response rate of CP regimen is higher than that of CG regimen in TS- patients
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-06-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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