Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed/Cisplatin Versus Gemcitabine/Cisplatin According to Thymidylate Synthase Expression

22 juli 2011 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

A Randomized Phase II Study Comparing Pemetrexed Plus Cisplatin With Gemcitabine Plus Cisplatin According to Thymidylate Synthase Expression in Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

This study trys to evaluate the predictive role of thymidylate synthase expression for pemetrexed/cisplatin in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

304

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jong-Mu Sun, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed nonsquamous NSCLC
  • Stage IIIb, IV or recurrent NSCLC
  • Age ≥ 18years
  • ECOG performance status of 0 to 1
  • Known TS immunohistochemical analysis data
  • At least one measurable lesion by RECIST 1.1
  • No previous chemotherapy or therapy with EGFR TKIs for advanced NSCLC
  • Asymptomatic brain metastasis or symptomatic brain metastasis treated with local treatment such as operation, whole brain radiotherapy, or gamma-knife surgery
  • At least 2 weeks later after whole brain radiotherapy or palliative radiotherapy
  • Adequate renal function: estimated creatinine clearance ≥ 50mL/min

Exclusion Criteria:

  • Patients whose disease recurred within 6 months after the completion of adjuvant chemotherapy.
  • Patients with post-obstructive pneumonia or uncontrolled serious infection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TS positive cohort & Gem/Cis Tx arm
Among TS expression positive patients, some will be randomized to Gem/cis therapy
Geneesmiddel: Gemcitabine plus cisplatin
Gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
Actieve vergelijker: TS+ cohort & Pem/Cis arm
Among patients with TS+, randomised to Pem/cis chemotherapy
Geneesmiddel: pemetrexed plus cisplatin
Pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
Geneesmiddel: pemetrexed plus cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 every 3 weeks
Actieve vergelijker: TS negative cohort & Pem/Cis Tx arm
Among patients with TS-, some will be randomised to Pem/cis Tx arm
Geneesmiddel: pemetrexed plus cisplatin
Pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
Geneesmiddel: pemetrexed plus cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 every 3 weeks
Experimenteel: TS negative cohort & Gem/Cis Tx arm
Among patients with TS-, some will be randomised to Gem/Cis Tx arm
Geneesmiddel: Gemcitabine plus cisplatin
Gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
predictive value of TS expression
Tijdsspanne: 12 months
To determine the predictive value of thymidylate synthase expression in NSCLC patients treated with pemetrexed combination therapy by interaction P value
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
response rate
Tijdsspanne: 12 months
Whether the response rate of CG regimen is higher than that of CP regimen in TS+ patients
12 months
response rate
Tijdsspanne: 12 months
Whether the response rate of CP regimen is higher than that of CG regimen in TS- patients
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-06-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren