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Pemetrexed/Cisplatin Versus Gemcitabine/Cisplatin According to Thymidylate Synthase Expression

22 luglio 2011 aggiornato da: Samsung Medical Center

A Randomized Phase II Study Comparing Pemetrexed Plus Cisplatin With Gemcitabine Plus Cisplatin According to Thymidylate Synthase Expression in Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

This study trys to evaluate the predictive role of thymidylate synthase expression for pemetrexed/cisplatin in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

304

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jong-Mu Sun, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed nonsquamous NSCLC
  • Stage IIIb, IV or recurrent NSCLC
  • Age ≥ 18years
  • ECOG performance status of 0 to 1
  • Known TS immunohistochemical analysis data
  • At least one measurable lesion by RECIST 1.1
  • No previous chemotherapy or therapy with EGFR TKIs for advanced NSCLC
  • Asymptomatic brain metastasis or symptomatic brain metastasis treated with local treatment such as operation, whole brain radiotherapy, or gamma-knife surgery
  • At least 2 weeks later after whole brain radiotherapy or palliative radiotherapy
  • Adequate renal function: estimated creatinine clearance ≥ 50mL/min

Exclusion Criteria:

  • Patients whose disease recurred within 6 months after the completion of adjuvant chemotherapy.
  • Patients with post-obstructive pneumonia or uncontrolled serious infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TS positive cohort & Gem/Cis Tx arm
Among TS expression positive patients, some will be randomized to Gem/cis therapy
Droga: Gemcitabine plus cisplatin
Gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
Comparatore attivo: TS+ cohort & Pem/Cis arm
Among patients with TS+, randomised to Pem/cis chemotherapy
Droga: pemetrexed plus cisplatin
Pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
Droga: pemetrexed plus cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 every 3 weeks
Comparatore attivo: TS negative cohort & Pem/Cis Tx arm
Among patients with TS-, some will be randomised to Pem/cis Tx arm
Droga: pemetrexed plus cisplatin
Pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
Droga: pemetrexed plus cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 every 3 weeks
Sperimentale: TS negative cohort & Gem/Cis Tx arm
Among patients with TS-, some will be randomised to Gem/Cis Tx arm
Droga: Gemcitabine plus cisplatin
Gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predictive value of TS expression
Lasso di tempo: 12 months
To determine the predictive value of thymidylate synthase expression in NSCLC patients treated with pemetrexed combination therapy by interaction P value
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
response rate
Lasso di tempo: 12 months
Whether the response rate of CG regimen is higher than that of CP regimen in TS+ patients
12 months
response rate
Lasso di tempo: 12 months
Whether the response rate of CP regimen is higher than that of CG regimen in TS- patients
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-06-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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