Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed/Cisplatin Versus Gemcitabine/Cisplatin According to Thymidylate Synthase Expression

22. juli 2011 opdateret af: Samsung Medical Center

A Randomized Phase II Study Comparing Pemetrexed Plus Cisplatin With Gemcitabine Plus Cisplatin According to Thymidylate Synthase Expression in Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

This study trys to evaluate the predictive role of thymidylate synthase expression for pemetrexed/cisplatin in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jong-Mu Sun, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed nonsquamous NSCLC
  • Stage IIIb, IV or recurrent NSCLC
  • Age ≥ 18years
  • ECOG performance status of 0 to 1
  • Known TS immunohistochemical analysis data
  • At least one measurable lesion by RECIST 1.1
  • No previous chemotherapy or therapy with EGFR TKIs for advanced NSCLC
  • Asymptomatic brain metastasis or symptomatic brain metastasis treated with local treatment such as operation, whole brain radiotherapy, or gamma-knife surgery
  • At least 2 weeks later after whole brain radiotherapy or palliative radiotherapy
  • Adequate renal function: estimated creatinine clearance ≥ 50mL/min

Exclusion Criteria:

  • Patients whose disease recurred within 6 months after the completion of adjuvant chemotherapy.
  • Patients with post-obstructive pneumonia or uncontrolled serious infection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TS positive cohort & Gem/Cis Tx arm
Among TS expression positive patients, some will be randomized to Gem/cis therapy
Medicin: Gemcitabine plus cisplatin
Gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
Aktiv komparator: TS+ cohort & Pem/Cis arm
Among patients with TS+, randomised to Pem/cis chemotherapy
Medicin: pemetrexed plus cisplatin
Pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
Medicin: pemetrexed plus cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 every 3 weeks
Aktiv komparator: TS negative cohort & Pem/Cis Tx arm
Among patients with TS-, some will be randomised to Pem/cis Tx arm
Medicin: pemetrexed plus cisplatin
Pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
Medicin: pemetrexed plus cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 every 3 weeks
Eksperimentel: TS negative cohort & Gem/Cis Tx arm
Among patients with TS-, some will be randomised to Gem/Cis Tx arm
Medicin: Gemcitabine plus cisplatin
Gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
predictive value of TS expression
Tidsramme: 12 months
To determine the predictive value of thymidylate synthase expression in NSCLC patients treated with pemetrexed combination therapy by interaction P value
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
response rate
Tidsramme: 12 months
Whether the response rate of CG regimen is higher than that of CP regimen in TS+ patients
12 months
response rate
Tidsramme: 12 months
Whether the response rate of CP regimen is higher than that of CG regimen in TS- patients
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-06-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner