Pemetrexed/Cisplatin Versus Gemcitabine/Cisplatin According to Thymidylate Synthase Expression
22 de julio de 2011 actualizado por: Samsung Medical Center
A Randomized Phase II Study Comparing Pemetrexed Plus Cisplatin With Gemcitabine Plus Cisplatin According to Thymidylate Synthase Expression in Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
This study trys to evaluate the predictive role of thymidylate synthase expression for pemetrexed/cisplatin in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
304
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Jong-Mu Sun, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed nonsquamous NSCLC
- Stage IIIb, IV or recurrent NSCLC
- Age ≥ 18years
- ECOG performance status of 0 to 1
- Known TS immunohistochemical analysis data
- At least one measurable lesion by RECIST 1.1
- No previous chemotherapy or therapy with EGFR TKIs for advanced NSCLC
- Asymptomatic brain metastasis or symptomatic brain metastasis treated with local treatment such as operation, whole brain radiotherapy, or gamma-knife surgery
- At least 2 weeks later after whole brain radiotherapy or palliative radiotherapy
- Adequate renal function: estimated creatinine clearance ≥ 50mL/min
Exclusion Criteria:
- Patients whose disease recurred within 6 months after the completion of adjuvant chemotherapy.
- Patients with post-obstructive pneumonia or uncontrolled serious infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TS positive cohort & Gem/Cis Tx arm
Among TS expression positive patients, some will be randomized to Gem/cis therapy
|
Gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
|
|
Comparador activo: TS+ cohort & Pem/Cis arm
Among patients with TS+, randomised to Pem/cis chemotherapy
|
Pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 every 3 weeks
|
|
Comparador activo: TS negative cohort & Pem/Cis Tx arm
Among patients with TS-, some will be randomised to Pem/cis Tx arm
|
Pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
pemetrexed 500mg/m2 & cisplatin 70mg/m2 every 3 weeks
|
|
Experimental: TS negative cohort & Gem/Cis Tx arm
Among patients with TS-, some will be randomised to Gem/Cis Tx arm
|
Gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8 & cisplatin 70mg/m2 D1 every 3 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
predictive value of TS expression
Periodo de tiempo: 12 months
|
To determine the predictive value of thymidylate synthase expression in NSCLC patients treated with pemetrexed combination therapy by interaction P value
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
response rate
Periodo de tiempo: 12 months
|
Whether the response rate of CG regimen is higher than that of CP regimen in TS+ patients
|
12 months
|
|
response rate
Periodo de tiempo: 12 months
|
Whether the response rate of CP regimen is higher than that of CG regimen in TS- patients
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 2011-06-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .