Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie srovnávající suspenzi methylprednisolonu s tabletami methylprednisolonu

27. října 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2 léčebná, 2 dobová zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající konstituovaný methylprednisolonový prášek pro perorální suspenzi 4 mg/ml s tabletou methylprednisolonu 32 mg nalačno

Studie k určení, zda je nová formulace suspenze methylprednisolonu bioekvivalentní tabletám methylprednisolonu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 21 do 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 45 kg (99 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: suspenze methylprednisolonu
Lék: methylprednisolon
konstituovaný prášek pro perorální suspenzi 4 mg/ml jednorázová dávka 32 mg
Lék: methylprednisolon
tablety 32 mg jednorázová dávka
Aktivní komparátor: tablety methylprednisolonu
Lék: methylprednisolon
konstituovaný prášek pro perorální suspenzi 4 mg/ml jednorázová dávka 32 mg
Lék: methylprednisolon
tablety 32 mg jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
AUCinf (plocha pod koncentrační křivkou do nekonečna)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax (čas při maximální koncentraci)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
AUC poslední (oblast pod koncentrační křivkou do posledního časového bodu)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0121006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit