Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie waarin methylprednisolonsuspensie wordt vergeleken met methylprednisolontabletten

27 oktober 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2 behandelingen, 2 perioden cross-over bio-equivalentieonderzoek waarin samengesteld methylprednisolonpoeder voor orale suspensie 4 mg/ml wordt vergeleken met methylprednisolon 32 mg tablet op de nuchtere maag

Een studie om te bepalen of een nieuwe formulering van methylprednisolonsuspensie bio-equivalent is aan methylprednisolontabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot 55 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht > 45 kg (99 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
  • Een positieve urinedrugscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: methylprednisolon suspensie
Geneesmiddel: methylprednisolon
samengesteld poeder voor orale suspensie 4 mg/ml enkelvoudige dosis van 32 mg
Geneesmiddel: methylprednisolon
tabletten 32 mg enkele dosis
Actieve vergelijker: methylprednisolon tabletten
Geneesmiddel: methylprednisolon
samengesteld poeder voor orale suspensie 4 mg/ml enkelvoudige dosis van 32 mg
Geneesmiddel: methylprednisolon
tabletten 32 mg enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
AUCinf (gebied onder de concentratiecurve tot oneindig)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tmax (tijd bij maximale concentratie)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
Halveringstijd
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
AUC laatste (gebied onder de concentratiecurve tot laatste tijdstip)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

20 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0121006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren