Исследование биоэквивалентности, сравнивающее суспензию метилпреднизолона с таблетками метилпреднизолона
27 октября 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократная доза, 2 курса лечения, 2 периода перекрестного исследования биоэквивалентности, сравнивающего приготовленный порошок метилпреднизолона для пероральной суспензии 4 мг/мл с таблеткой метилпреднизолона 32 мг натощак
Исследование, чтобы определить, является ли новый состав суспензии метилпреднизолона биоэквивалентным таблеткам метилпреднизолона.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2 и общая масса тела > 45 кг (99 фунтов).
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Положительный анализ мочи на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: суспензия метилпреднизолона
|
готовый порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 4 мг/мл разовая доза 32 мг
таблетки 32 мг разовая доза
|
|
Активный компаратор: метилпреднизолон таблетки
|
готовый порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 4 мг/мл разовая доза 32 мг
таблетки 32 мг разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
|
AUCinf (площадь под кривой концентрации до бесконечности)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Tmax (время при максимальной концентрации)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
|
Период полураспада
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
|
AUC в последний раз (площадь под кривой концентрации до последней временной точки)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- B0121006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .