Uno studio di bioequivalenza che confronta la sospensione di metilprednisolone con le compresse di metilprednisolone
27 ottobre 2018 aggiornato da: Pfizer
Studio di bioequivalenza crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, 2 trattamenti, 2 periodi che confronta la polvere di metilprednisolone ricostituita per sospensione orale 4 mg/ml con la compressa di metilprednisolone 32 mg in condizioni di digiuno
Uno studio per determinare se una nuova formulazione della sospensione di metilprednisolone è bioequivalente alle compresse di metilprednisolone.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2 e un peso corporeo totale > 45 kg (99 libbre).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Uno screening antidroga sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sospensione di metilprednisolone
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polvere ricostituita per sospensione orale 4 mg/mL dose singola da 32 mg
compresse 32 mg monodose
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Comparatore attivo: compresse di metilprednisolone
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polvere ricostituita per sospensione orale 4 mg/mL dose singola da 32 mg
compresse 32 mg monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
|
|
AUCinf (area sotto la curva di concentrazione all'infinito)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tmax (tempo alla massima concentrazione)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
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|
Metà vita
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
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AUC ultimo (area sotto la curva di concentrazione fino all'ultimo punto temporale)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
20 febbraio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
20 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0121006
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