Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące zawiesinę metyloprednizolonu z tabletkami metyloprednizolonu

27 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-leczenie, 2-okresowe krzyżowe badanie biorównoważności porównujące skondensowany metyloprednizolon proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml do metyloprednizolonu 32 mg tabletki na czczo

Badanie mające na celu ustalenie, czy nowy preparat zawiesiny metyloprednizolonu jest biorównoważny z tabletkami metyloprednizolonu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała > 45 kg (99 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zawiesina metyloprednizolonu
Lek: metyloprednizolon
rozpuszczony proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml pojedyncza dawka 32 mg
Lek: metyloprednizolon
tabletki 32 mg pojedyncza dawka
Aktywny komparator: tabletki metyloprednizolonu
Lek: metyloprednizolon
rozpuszczony proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml pojedyncza dawka 32 mg
Lek: metyloprednizolon
tabletki 32 mg pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
AUCinf (pole pod krzywą stężenia do nieskończoności)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax (czas przy maksymalnym stężeniu)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pół życia
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
AUC last (obszar pod krzywą stężenia do ostatniego punktu czasowego)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0121006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj