Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner methylprednisolon-suspension med methylprednisolon-tabletter

27. oktober 2018 opdateret af: Pfizer

Fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-behandling, 2-perioders crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner konstitueret methylprednisolonpulver til oral suspension 4 mg/ml med methylprednisolon 32 mg tablet under fastende betingelser

En undersøgelse for at bestemme, om en ny formulering af methylprednisolonsuspension er bioækvivalent med methylprednisolon-tabletter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt > 45 kg (99 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: methylprednisolon suspension
Medicin: methylprednisolon
sammensat pulver til oral suspension 4 mg/ml enkeltdosis på 32 mg
Medicin: methylprednisolon
tabletter 32 mg enkeltdosis
Aktiv komparator: methylprednisolon tabletter
Medicin: methylprednisolon
sammensat pulver til oral suspension 4 mg/ml enkeltdosis på 32 mg
Medicin: methylprednisolon
tabletter 32 mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
AUCinf (areal under koncentrationskurven til uendelig)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax (tid ved maksimal koncentration)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
Halvt liv
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
AUC sidst (areal under koncentrationskurven til sidste tidspunkt)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0121006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner