Une étude de bioéquivalence comparant la suspension de méthylprednisolone aux comprimés de méthylprednisolone
27 octobre 2018 mis à jour par: Pfizer
Étude de bioéquivalence de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, 2 traitements, 2 périodes croisées comparant la poudre de méthylprednisolone constituée pour suspension orale 4 mg/ml à la méthylprednisolone 32 mg comprimé à jeun
Une étude visant à déterminer si une nouvelle formulation de suspension de méthylprednisolone est bioéquivalente aux comprimés de méthylprednisolone.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 et poids corporel total > 45 kg (99 lb).
Critère d'exclusion:
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: suspension de méthylprednisolone
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poudre constituée pour suspension buvable 4 mg/mL dose unique à 32 mg
comprimés 32 mg dose unique
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Comparateur actif: comprimés de méthylprednisolone
|
poudre constituée pour suspension buvable 4 mg/mL dose unique à 32 mg
comprimés 32 mg dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
|
|
ASCinf (aire sous la courbe de concentration à l'infini)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tmax (temps à la concentration maximale)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
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Demi vie
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
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AUC dernier (aire sous la courbe de concentration jusqu'au dernier point dans le temps)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
20 février 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- B0121006
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